Cette formation aborde les nouvelles règles issues du Règlement (UE) n°2017/745 applicables à l’évaluation cliniques des dispositifs médicaux et présente l’encadrement réglementaire des investigations cliniques et des suivis cliniques après commercialisation de dispositifs médicaux et de l’articulation de cette règlementation avec celle relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Cette formation vise à sensibiliser les responsables de recherches pré-cliniques et promoteurs de recherches cliniques aux enjeux de propriété intellectuelle liés à la constitution de bases de données et au développement de résultats, de manière à assurer leur éligibilité au dispositif légal de protection.

Le développement, la mise en production et le fonctionnement de dispositifs médicaux intégrant l’IA impliquent d’identifier les différentes réglementations susceptibles de s’appliquer à chacune de ces étapes. Cette formation aborde les points d’attention essentiels devant être pris en compte par les développeurs ou fabricants de dispositifs médicaux afin de s’assurer du respect des exigences réglementaires spécifiques liés aux dispositifs médicaux qualifiées de systèmes d’IA (SIA).

Cette formation vise à sensibiliser les personnes intervenant dans les projets de recherches cliniques aux enjeux de propriété intellectuelle liés à la constitution de bases de données et au développement de résultats.