Il est de petites révolutions qui pourraient presque passer inaperçues dès lors qu’elles interviennent en pleine période de congés estivaux…
Tel est le cas de la Délibération n° 2015-256 du 16 juillet 2015 de la CNIL portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles de performances en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MR-002) et publiée au Journal Officiel du 22 août 2015.
Pour mémoire, en 2006 et en application de l’article 54 alinéa 5 de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (Loi Informatique et Libertés), la CNIL a homologué la MR-001, méthodologie de référence applicable aux traitements de données mis en œuvre dans le cadre de recherches biomédicales. Cette procédure simplifiée prévoit des conditions strictes que doit satisfaire en intégralité tout projet de recherche souhaitant en bénéficier. Nous ne nous étendrons pas davantage sur cette méthodologie bien connue des différents acteurs du domaine de la recherche clinique pour nous concentrer sur la nouvelle MR-002.
Mais que recouvre donc cette nouvelle méthodologie de référence et que concerne-t-elle ?
Son article 1er, 2. prévoit que :
« Seuls peuvent faire l’objet d’un engagement de conformité par référence à la présente méthodologie de référence les traitements ayant pour finalités la réalisation d’études non interventionnelles de performances soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2 et L. 1241-1 du code de la santé publique relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro et produits visés au livre II, titre II, de la cinquième partie du code de la santé publique, mis en œuvre par les entreprises ou organismes. »
Sont donc concernés les traitements ayant pour finalité la réalisation d’études non interventionnelles de performances et qui relèvent des dispositions applicables :
– aux recherches non interventionnelles ;
– à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés ;
– à la réalisation ou au contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale.
Par ailleurs, la CNIL rappelle que « Les traitements de données à caractère personnel [doivent avoir] pour seule finalité la réalisation des études non interventionnelles de performances (…) » et « (…) incluent la gestion des données relatives aux personnes se prêtant à des études non interventionnelles de performances, en vue de permettre le recueil, la saisie des cahiers d’observation, le contrôle de validité et de cohérence et l’analyse statistique des données recueillies au cours de l’étude » (art. 2, MR-002).
Par la suite, la MR-002 précise :
– la nature des données traitées ;
– les destinataires desdites données ;
– les droits des personnes participant à l’étude (information des personnes participant à l’étude et information des investigateurs et professionnels de santé intervenant dans la mise en œuvre de l’étude) ;
– les durées de conservation des données ;
– les modalités de transfert des données ;
– les modalités de mise en œuvre et de sécurité des traitements de données ;
Enfin, s’agissant des formalités, comme lorsqu’un organisme entend se référer à la MR-001, la MR-002 prévoit que les traitements de données couverts par elle font l’objet d’un engagement de conformité adressé à la Commission nationale de l’informatique et des libertés.
Cette nouvelle méthodologie est entrée en vigueur le 23 août dernier, soit le lendemain de sa publication.
Il faudra donc désormais compter avec la MR-002 pour les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles de performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Comme pour la MR-001, cela impliquera pour les organismes de vérifier, préalablement à la mise en place d’une étude de performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, s’ils peuvent s’inscrire ou non dans le cadre de la MR-002.
