Le règlement (UE) 2024/1938 du 13 juin 2024, connu sous le nom de « Règlement SoHO », instaure un cadre juridique visant à renforcer la surveillance des activités en lien avec les SoHO au sein des États membres. Cette surveillance, confiée à des autorités compétentes spécialement désignées, est destinée à assurer la conformité réglementaire des entités SoHO et des préparations à base de SoHO, et ainsi la sécurité des donneurs, des receveurs, et des enfants issus d’une procréation médicalement assistée.
1. La désignation d’autorités compétentes en matière de SoHO autonomes, indépendantes et impartiales
Le Règlement SoHO impose à chaque État membre de désigner une ou plusieurs autorités compétentes en matière de SoHO dont la mission est de surveiller, d’une manière générale, toutes les activités liées aux SoHO. Ces dernières doivent être en mesure d’agir en toute autonomie et de prendre toutes décisions relevant de leurs compétences de manière indépendante et impartiale.
Ainsi, elles doivent exercer leurs pouvoirs « dans l’intérêt du public et à l’abri de toute influence extérieure, que pourrait constituer une influence politique ou une ingérence de l’industrie » (article 6 du Règlement).
Pour prévenir tout conflit d’intérêts, le Règlement met également en place un mécanisme obligeant le personnel exerçant les activités de surveillance des SoHO à fournir et à mettre régulièrement à jour une déclaration d’intérêts.
En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est déjà, en vertu des articles L. 5311-1 et suivants du Code de la santé publique, compétente pour les activités liées à certains produits issus du corps humain, y compris, depuis la loi relative à la Bioéthique du 2 aout 2021, celles concernant les selles destinées à un usage thérapeutique. Compte tenu de ces attributions, elle apparaît comme un choix évident pour remplir cette fonction. Toutefois, son statut, qui la place sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, pourrait ne pas satisfaire pleinement aux exigences d’indépendance et d’impartialité précitées.
2. L’accessibilité des décisions exécutoires des autorités compétences en matière de SoHO
Pour garantir la transparence, le Règlement prévoit que toute décision exécutoire prise par les autorités compétentes en matière de SoHO concernant la suspension ou le retrait des autorisations de préparations à base de SoHO, la suspension ou le retrait des autorisations des établissements SoHO (en tant qu’établissement ou de certaines activités) ou la suspension ou la cessation de toute procédure ou activité prononcée à la suite d’une inspection, ainsi que la motivation de cette décision, sera rendue accessible et claire pour le public.
Cette obligation s’applique dans le cas où une entité SOHO ne respecte pas le Règlement ou s’il existe un risque sérieux pour la sécurité des donneurs, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou pour la santé publique.
3. Une autorité nationale SoHO chargée de la coordination au niveau européen
L’autorité compétente, ou l’une d’entre elles dans l’hypothèse où l’Etat membre en désignerait plusieurs, sera désignée autorité nationale SoHO. Cette autorité nationale SoHO sera notamment chargée de coordonner les échanges d’informations avec la Commission et avec les autres autorités nationales SoHO des États membres, d’établir et de tenir à jour un registre des entités de SoHO situées sur leur territoire ou encore de lancer une alerte rapide SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE en cas de réaction ou d’incident indésirable grave ou d’autres informations touchant à la qualité, la sécurité ou l’approvisionnement en SoHO.
4. Le champ de compétence des autorités compétences en matière de SoHO
Les autorités compétentes bénéficient d’un large éventail de compétences pour assurer la conformité des entités SoHO et des préparations à base de SoHO aux exigences du Règlement. Elles disposent notamment des prérogatives suivantes :
- Elles auront accès aux locaux, documents et échantillons détenus par les entités SoHO ou leurs partenaires contractuels ;
- Elles pourront ordonner la suspension ou la cessation immédiate d’une activité SoHO présentant un risque immédiat pour les donneurs, les receveurs, la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou le grand public ;
- Elles seront chargées de délivrer les autorisations nécessaires aux entités souhaitant exercer des activités impliquant des SoHO et de superviser la vigilance portant sur ces activités ;
- Elles pourront effectuer des inspections régulières, qu’elles soient programmées ou inopinées, auprès des entités SoHO pour garantir leur conformité aux exigences réglementaires.
Pour remplir ces missions, elles disposeront de ressources humaines et financières, d’une capacité opérationnelle, ainsi que d’une expertise.
5. L’élaboration de procédures, lignes directrices et modèles par les autorités compétences en matière de SoHO
Le Règlement donne également compétence aux autorités compétentes en matière de SoHO pour mettre en place des procédures visant à enregistrer les entités SoHO et des procédures simplifiées pour les demandes de modification de préparations à base de SoHO précédemment autorisées.
Aussi, elles seront en charge d’élaborer et fournir des lignes directrices et modèles relatifs aux demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO, aux préparations à base de SoHO et à la conception des plans de suivi des résultats cliniques. Pour ce faire, elles devront tenir compte des meilleures pratiques pertinentes, documentées et publiées par le comité de coordination SoHO.
⇒ Sarah CARON, collaboratrice juridique
