En raison de la portée et de l’importance du Règlement (UE) 2024/1938 sur les substances d’origine humaine destinées à une application humaine (dit « Règlement SoHO »), il est essentiel de comprendre les différentes dates associées à son entrée en vigueur et à son application. Ces dates sont déterminantes pour l’adaptation des États membres, des professionnels de santé, des établissements concernés et des autorités compétentes, afin de se conformer aux nouvelles exigences du cadre juridique.
1. Date d’entrée en vigueur du règlement SoHO
La date d’entrée en vigueur d’un règlement européen correspond à la date à laquelle celui-ci devient juridiquement contraignant dans l’ensemble des États membres de l’Union européenne. Le Règlement SoHO est publié au Journal officiel de l’Union européenne et, comme tous les règlements européens, entre en vigueur 20 jours après sa publication.
Le Règlement SoHO, adopté par le Parlement européen et le Conseil le 13 juin 2024, a été publié au Journal officiel le 17 juillet 2024 et est donc entré en vigueur le vingtième jour suivant cette date, à savoir le 6 août 2024. À partir de cette date, le texte est légalement applicable, bien qu’il soit souvent assorti de dates spécifiques pour son application effective, permettant aux différents acteurs de se préparer.
2. Date d’entrée en application du règlement SoHO
Bien qu’un règlement entre en vigueur 20 jours après sa publication, certaines de ses dispositions ne s’appliquent pas immédiatement. Le Règlement SoHO prévoit plusieurs échéances différées pour l’application de ses différentes dispositions, en fonction de leur complexité ou de l’ampleur des adaptations requises par les parties prenantes.
De manière générale, les dispositions du Règlement SOHO seront applicables à compter du 7 août 2027 (article 87).
Néanmoins, des dates d’entrée en application spécifiques sont également prévues concernant les mesures suivantes nécessitant un temps d’adaptation plus long. La date du 7 août 2028 a été choisie pour laisser le temps :
- Aux États membres de déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement.
- Aux États membres et la Commission européenne de vérifier si les établissements déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO.
- Aux autorités compétentes d’informer les établissements ne répondant pas à la définition d’établissement SoHO
- Aux autorités compétentes de transmettre les informations sur les préparations de SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO.
Pour conclure, bien que le règlement SoHO soit entré en vigueur en août 2024, son application effective est prévue pour 2027, avec des mesures transitoires permettant une adaptation progressive des acteurs et des autorités compétentes. Ces délais visent à garantir une transition harmonieuse et une mise en œuvre efficace de ce nouveau cadre réglementaire dans l’ensemble de l’Union européenne.
⇒ Solenne PINATEL, avocate
