Interrogé récemment sur les nouvelles dispositions introduites par l’Ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 et, partant du principe qu’un promoteur averti en vaut deux, un petit rappel me paraît nécessaire.
Ce rappel concerne une vieille obligation qui pèse sur le promoteur : la prise en charge des produits objet de la recherche biomédicale !
Rien de nouveau sous le soleil à l’exception du fait que le non-respect de cette obligation peut être sanctionné pénalement ! La sanction ? Art. L. 1126-10 du CSP : « Le fait pour le promoteur, dans le cadre d’une recherche biomédicale, de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer est puni de 30 000 euros d’amende. «
Qu’est-ce qu’un médicament expérimental ? Article L. 5121-1-1 du CSP : « On entend par médicament expérimental le principe actif, sous une forme pharmaceutique ou placébo, expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée ou utilisée pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée ».
En résumé : Un comparateur peut être un médicament expérimental il est donc nécessaire qu’il soit fourni gratuitement par le promoteur et non pris en charge par la sécurité sociale ! Mais tout principe souffre d’exceptions et, ce qui est vrai pour les promoteurs industriels, ne l’est pas forcément pour les promoteurs institutionnels… !
