Bien que l’autorisation de lieu en matière de recherche biomédicale soit devenu l’exception, il n’en demeure pas moins que de nombreux centres investigateurs nécessitent d’être autorisés en application de l’article L. 1121-13 du CSP.
Article L1121-13
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le représentant de l’Etat dans la région ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité.
Cette autorisation, à l’exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l’article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d’approvisionnement, de conditionnement et d’étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.
Certaines précisions ont été apportées par le décret n°2006-477 (sous les articles R. 1121-11 et suivants) mais nécessitaient également la publication d’un arrêté fixant le contenu du dossier de demande d’autorisation.
C’est donc chose faite avec la publication au Journal Officiel du 24 juin 2009 d’un arrêté en ce sens (Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l’article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d’autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique).
Mon avis : Si vous êtes un centre d’investigation, interrogez-vous sur l’application de l’article L. 1121-13 du CSP et notamment son deuxième alinéa. Certaines DRASS ne sont pas forcément en phase avec l’analyse qui peut être faite par l’Autorité Compétente quant à la détermination des lieux nécessitant une autorisation. Or, le dernier mot appartient à l’Afssaps en cas d’inspection de l’essai …
Il serait donc souhaitable que le Ministère de la santé (en lien avec l’Afssaps) établisse une circulaire à destination des DRASS afin d’harmoniser l’interprétation du deuxième alinéa de l’article L. 1121-13 du CSP et le publie sur circulaires.gouv.fr
