L’article 37 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) met à la charge de la Haute Autorité de Santé (HAS), et plus précisément de la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNeDIMTS), l’évaluation des dispositifs médicaux faisant l’objet d’un financement dans le cadre des groupes homogènes de séjour (GHS). Le texte précise également que seuls les dispositifs médicaux inscrits sur une liste pourront être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les établissements de santé publics et privés.
Codifié aux articles L. 165-11, L. 165-12 et L. 165-13 du Code de la sécurité sociale, l’article 37 de la Loi Bertrand tente de pallier le manque d’informations des acheteurs de dispositifs médicaux qui entrent dans des GHS (les établissements de santé) et parallèlement tente de favoriser un choix opéré sur l’efficacité clinique des dispositifs médicaux et non pas uniquement en fonction du prix.
Ainsi, l’article L. 165-11 du Code de la sécurité sociale pose le principe relatif à l’évaluation préalable des dispositifs médicaux financés dans le cadre d’un GHS par la CNeDIMTS.
L’article L. 165-12 prévoit les sanctions financières en cas de non-respect de l’interdiction d’achat, de fourniture, de prise en charge et d’utilisation par des établissements de santé des dispositifs médicaux non-inscrits sur la liste fixée par arrêté.
Enfin, l’article L. 165-13 du même Code précise les sanctions financières applicables aux fabricants, mandataires ou distributeurs de dispositifs médicaux qui ne réaliseraient pas les études complémentaires qui pourraient leur être demandées.
Le décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l’évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation constitue une première étape visant à préciser les modalités pratiques de mise en œuvre de l’article 37 de la Loi Bertrand. Ce décret vient notamment préciser la procédure qui devra être suivie en vue d’obtenir l’inscription d’un dispositif médical sur la liste des produits qui seuls pourront être achetés par un établissement de santé dans le cadre d’un GHS.
Il reste cependant encore quelques arrêtés à publier et notamment celui devant préciser les catégories homogènes de produits de santé qui sont concernés par ces nouvelles dispositions !
