Dispositifs médicaux : l’ordonnance adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « RDM ») a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier.
L’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adaptant les dispositions nationales du Code de la santé publique (CSP) au Règlement européen n°2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publiée au Journal Officiel du 21 avril dernier.
Cette ordonnance a été prise en vertu de l’habilitation conférée par l’article 40, II de la loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, selon lequel le Gouvernement avait jusqu’au 2 août 2022 pour adapter, par voie d’ordonnance, le droit national aux nouvelles exigences du RDM, acte législatif d’application directe.
Ces adaptations devaient permettre :
- La mise en conformité du système national de matériovigilance avec les exigences européennes ;
- Le renforcement du rôle de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’autorité compétente nationale ;
- La précision des modalités de traçabilité des dispositifs médicaux, notamment au sein des établissements de santé ;
- La mise en œuvre des mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires.
Un projet d’ordonnance avait été notifié à la Commission européenne le 23 décembre 2021 par le Gouvernement français. Il était prévu que la période de notification devait s’achever le 23 mars 2022, ce qui laissait présager d’une publication du texte sur la fin du premier trimestre 2022.
A titre liminaire, il est précisé que les dispositions de la présente Ordonnance relatives aux investigations cliniques de dispositifs médicaux énoncée à l’article 1, §1 du RDM sont analysées et détaillées dans un article autonome (Cf « Investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux : encore une réglementation franco-française !»).
Mise en conformité du droit national aux dispositions du RDM
Sur les définitions et conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires
Le Règlement étant d’application directe et obligatoire, l’ordonnance reprend les définitions du dispositif médical et de l’accessoire telles qu’énoncées par le texte européen et inscrit le champ d’application du Règlement dans le droit national qui s’étend désormais aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux en raison de leur fonctionnement et de leur profil de risque. Il s’agit des produits listés à l’annexe XVI du RDM, tels que par exemple les lentilles de contact non correctrices.
L’article 10 de l’Ordonnance établi les conditions de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs, les conditions dérogatoires (notamment la mise sur le marché ou la mise en service de dispositifs n’ayant pas fait l’objet de l’évaluation préalable de la conformité prévue à l’article 52 du RDM, mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité et de la santé des patients), ainsi que les cadres particuliers applicables aux dispositifs fabriqués exclusivement dans les établissements de santé.
Sur la désignation de l’autorité compétente en France
L’ANSM est désignée, par l’article 10 de l’Ordonnance, comme autorité compétente en charge de la mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, de l’attribution du numéro d’enregistrement unique (UDI), des activités de vigilance. L’ANSM est également désignée comme autorité responsable des organismes notifiés selon l’article 35 du RDM.
Enfin, l’ANSM est désignée en charge du contrôle de la surveillance après commercialisation et de la surveillance du marché des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des produits listés à l’annexe XVI du RDM, excepté pour les dispositifs destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autre que les professionnels de santé, dans le cadre d’une prestation destinée aux consommateurs, pour lesquels la Direction Générales de la concurrence, de la consommation et la répression des fraudes (DGCCRF) est compétente.
Spécificités du droit national
Sur l’obligation d’enregistrement de certains opérateurs économiques
L’article 10 de l’Ordonnance maintient l’obligation, qui existait dans le Code de la santé publique, pour les distributeurs, fabricants de dispositifs sur mesure ou toutes personnes physiques ou morales qui stérilisent les dispositifs sur le territoire national de procéder à la déclaration de leur activité auprès de l’ANSM, en l’absence d’une telle obligation dans le RDM.
Bien que le RDM prévoit la possibilité pour les Etats membres de maintenir ou d’introduire des dispositions nationales concernant l’enregistrement des distributeurs, le maintien d’une telle obligation dans le droit national peut questionner sur l’efficacité d’un texte européen d’application directe censé harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Sur les sanctions du non-respect des obligations
L’Ordonnance adapte, en son article 14, les dispositions relatives aux sanctions pénales aux nouvelles exigences du RDM et sanctionne pénalement l’absence de notification d’un incident grave, l’absence de notification d’une mesure correctrice de sécurité, l’absence de notification d’un risque grave, l’absence de notification de dispositif falsifié, la mise sur le marché de dispositifs présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et performances, le défaut d’enregistrement d’un opérateur économique et d’un dispositif médical dans la base de données Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations.
Les personnes habilitées à rechercher et à constater les infractions sont précisées.
L’Ordonnance maintien la notion « d’exploitant » dans le droit national (au titre des sanctions qui lui incombent en cas de non-soumission d’un dispositif aux obligations de maintenance et de contrôle de la qualité) alors même que le RDM ne prévoit pas la qualité d’exploitant de dispositifs médicaux.
Précisions des dispositions transitoires
Enfin, l’article 17 de la présente Ordonnance organise les différentes dispositions transitoires de l’application des règles issues de l’Ordonnance selon :
- La date de mise sur le marché des dispositifs médicaux (antérieure ou postérieure à la date d’entrée en application du RDM, le 26 mai 2021) ;
- La nature du dispositif médical (produits sans destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM) ;
- La date de l’entrée en application de l’obligation d’enregistrement dans la base de données Eudamed ;
- La date d’obtention de l’autorisation de l’ANSM et/ou l’avis du Comité de Protection des Personnes nécessaires à la conduite d’une investigation clinique en France (antérieure ou postérieure au 21 mai 2021).
Cette Ordonnance devrait être complétée et précisée par la publication de décrets d’application.
Solenne Pinatel, Avocate
Thomas Roche, Avocat associé
