Le Physician Payments Sunshine Act (“Sunshine Act”), qui fait partie du Affordable Care Act de 2010 (« ACA ») est une loi fédérale américaine entrée en vigueur pour faciliter la transparence des paiements entre personnels de santé, et fabricants ou certains distributeurs pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou biologiques qui adhèrent aux programmes de santé fédéraux (Medicare &Medicaid).
La portée territoriale de cette loi est large car elle vise un professionnel de santé américain (ou un établissement de santé américain « teaching hospital » dont la liste est publiée par Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)). De surcroît, une entreprise française qui traite en France, aux États-Unis, ou dans un autre pays, dans le cadre par exemple du développement d’un dispositif médical, avec un professionnel de santé américain est soumis au Sunshine Act. De ce fait, la participation à un groupe d’étude, un défraiement pour des frais de restaurant ou encore des frais engagés dans le cadre d’un contrat de consultant devront être reportés sur la plateforme de CMS via l’Open Payments Program TM.
Procédure et modalité de reporting
La procédure et les modalités de reporting sont détaillées par 42 CFR 403.904. Chaque année, avant le 31 mars, les fabricants doivent soumettre un rapport détaillant les données de paiements directs ou indirects ou autres « transferts de valeur » de l’année précédente (janvier à décembre). Le 1er avril s’ouvre une période de quarante-cinq (45) jours où les professionnels de santé peuvent revoir et éventuellement contester les dits paiements engagés à leurs égards ou corriger d’éventuelles erreurs, puis une période de quinze (15) jours pour résoudre les conflits éventuels. À partir du mois de juin, les données sont publiées et accessibles pour le public sur le site de CMS Open Payments TM, la base de données est accessible ici : https://openpaymentsdata.cms.gov/
Par une simple recherche dans la base de données publique, soit par nom du professionnel de santé ou par nom de l’entreprise, il est alors possible de connaître les sommes engagées lors des années précédentes.
Ce reporting doit être fait systématiquement pour tout médecin, qui n’est pas employé du fabricant, les externes en médecine sont exclus. Par « médecins » il s’agit de Docteur en médecine et ostéopathie, ainsi que dentistes, podologues, optométristes ou chiropracteurs ayant une licence active dans leurs Etats, même si eux-mêmes ne facturent pas sous Medicare ou Medicaid. À partir de 2020 le champ d’application a été élargi comprenant dorénavant les assistants des médecins, les infirmières i.e., « nurse practitioners », « clinical nurse specialists », « nurse anesthesists » et « clinical nurse midwives ».
Les transactions faisant l’objet d’un reporting sont classées selon les catégories suivantes :
- Frais de consultant
- Compensation pour services autres que consulting, incluant les services en qualité de professeur ou conférencier à un évènement autre qu’un programme de formation continue
- Honoraires
- Cadeaux
- Divertissement
- Nourriture et boissons
- Voyage et accommodations
- Éducation
- Recherche
- Donations
- Remise de dettes
- Redevances ou licence
- Propriété actuelle ou potentielle ou intérêt d’investissement
- Compensation pour servir comme professeur ou conférencier à un programme médical d’éducation
- Prêt de fournitures médicales ou d’appareils médicaux à long terme
- Subventions
- Frais de location d’espace ou d’établissement (hôpital universitaire seulement)
- Acquisitions
Il est important de noter que ces dépenses, ainsi que les montants et limites autorisés, engagées pour des professionnels de santé sont également encadrées par des lois fédérales luttant contre « Fraud, Waste and Abuse » telles qu’Anti-Kickback Statute/False Claim Act. A contrario d’un barème strictement établi en France, il n’y a pas de barème fixe aux Etats-Unis, l’industrie a fixé des standards concernant ce qui est approprié ou non en terme de nature des interactions ou dépenses pour les professionnels de santé i,e., « valeur modeste » pour un restaurant, lieu approprié pour tenir un échange d’éducation (qui ne saurait être lors d’une rencontre sportive ou culturelle).
Par ces obligations de transparence et de reporting outre-Atlantique incombant notamment aux fabricants français, le Sunshine Act reconnait que les collaborations dans ce cadre médical sont essentielles et doivent cependant être encadrées, permettant la prise de décision indépendante des professionnels de santé pour le traitement de leurs patients.
Jehanne ROCHE, Attorney at Law, New York Bar
Thomas ROCHE, avocat associé
