Sur l’année fiscale 2021, la somme des accords et jugements reportés par le Gouvernement américain s’élève à $5.6 milliards, dont plus de $1.6 milliards issus d’actions en justice initiées par des lanceurs d’alerte dites Qui tam du False Claims Act.
Les Qui tam sont des personnes physiques ou entités qui intentent une action au nom du Gouvernement et qui reçoivent une récompense. Le Gouvernement a ainsi payé $237 millions aux lanceurs d’alerte qui ont intenté ces actions, actions qui ont considérablement augmentées durant les dernières années. On a compté 598 Qui tam actions en justice l’année dernière, donc une moyenne de 11 nouvelles actions par semaine.
Parmi les cibles des lanceurs d’alerte américains : les entreprises du secteur de la santé
Nous pouvons noter que les récents développements impliquent tout particulièrement des fabricants pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux en violation avec les dispositions du Sunshine Act et les lois anti-cadeaux (anti-kickback statutes). Les règles relatives aux lanceurs d’alerte permettent à un citoyen qui a connaissance d’une éventuelle violation par un fabricant de dispositifs médicaux ou pharmaceutique dans ses relations avec les professionnels de santé, d’intenter une action au nom du Gouvernement, et partager ensuite jusqu’à 30% des profits avec le Gouvernement. Ces développements ont montré la tendance du Gouvernement à mettre en œuvre des actions coercitives, même à l’égard de fabricants étrangers. Ceci doit être reçu comme un rappel pour les fabricants à s’assurer que les procédures de conformité et de reporting ont été déployées au sein de leurs organisations et qu’elles sont bien respectées. Ceci implique donc l’existence de procédures écrites en la matière, la réalisation de formations pour les commerciaux, ainsi qu’un système robuste de reporting pour les données « Open Payments », souvent auditées.
La base de données « Open Payments », une source d’information pour les lanceurs d’alerte
Les lanceurs d’alerte peuvent être des employés, clients, compétiteurs ou toute personne ayant des informations concernant des violations dans le cadre des relations de l’entreprise avec des professionnels de santé. La mise en place du portail public « Open Payments » rend plus facile l’accès aux informations reportées par l’entreprise et donc d’éventuels manquements et augmente le risque de recours par des lanceurs d’alerte. A titre d’illustration, un ancien employé peut utiliser la base de données- « Open Payements » en parallèle de sa connaissance personnelle des pratiques de l’entreprise afin d’être en mesure d’intenter une action qui s’avèrera fructueuse. Il est important de noter que les lanceurs d’alerte sont protégés par des mesures anti-représailles du Gouvernement.
Les lanceurs d’alerte rémunérés sur les sommes recouvrées
Le lanceur d’alerte peut recevoir une partie l’accord conclu entre le Gouvernement et le fabricant sur la base des violations de la loi anti-cadeaux. Il va en effet recevoir une somme équivalente à 10 à 30 % du montant global de la sanction, qui peut s’élever à plusieurs millions de dollars au vu des développements récents dans le secteur des produits de santé. En parallèle, les violations relatives à Sunshine Act « Open Payments » donnent lieu à des pénalités civiles par transactions non déclarées. Le coût d’une pénalité peut être compris entre $1,000, à $10,000 par transaction non déclarée. Cependant, lorsqu’un manquement est intentionnel, la pénalité civile ne sera pas inférieure à $10,000, mais sans pouvoir dépasser $190,000, pour chaque paiement. Quoiqu’il en soit, cette pénalité civile globale ne saurait excéder une somme de $1,026,000.
Certains Etats complètent ou relaient le programme fédéral
Il est important de souligner qu’à ces règlementations fédérales, peuvent s’ajouter des règlementations locales en termes de reporting et lois anti-cadeaux. La loi fédérale préempte sur celles des Etats lorsqu’il s’agit des mêmes informations, cependant des variations de services ou montants à reporter peuvent différées et devront faire l’objet d’une attention particulière en cas de relations avec un professionnel de santé du dit Etat.
Dans d’autres situations, les Etats se font le relais du programme fédéral. Ainsi, récemment, la Californie a adopté une nouvelle loi [AB 1278, effective au 1er janvier 2023] qui demande aux professionnels de santé d’informer les patients à propos de la base de données « Open Payments ». Les professionnels de santé devront informer les patients, par une note écrite ou électronique, signée par le patient, mentionnant les éventuels paiements perçus par des fabricants afin qu’ils soient informés d’éventuels conflits d’intérêts et puissent et consentir de manière éclairer vis-à-vis des soins proposés et plus particulièrement s’agissant des médicaments ou dispositifs médicaux prescris par leurs professionnels de santé.
Jehanne ROCHE, Attorney at Law, New York Bar
