Question du mois, formations, interviews : retrouvez nos collaborateurs en vidéos, qui répondent à vos questions sur différentes thématiques.
« Depuis de nombreuses années, la France court après la simplification et l’amélioration de l’attractivité de sa recherche en santé.
L’analyse des origines de la complexification de notre droit de la recherche en santé proposé par ce livre bleu, nous permet de nous interroger sur la capacité de ces ministères à solutionner les maux dont ils sont la cause ». (…).
« L’ambition de ce livre bleu, qui se déclinera en deux parties, est de présenter une mise en perspective des difficultés majeures soulevées par la réglementation encadrant la recherche clinique et la recherche sur échantillons biologiques humains, tout en proposant des évolutions simples de ces cadres juridiques susceptibles d’être mises en œuvre immédiatement afin de simplifier le quotidien des chercheurs et d’améliorer l’attractivité de la recherche française ». (…)
Cette formation vise à identifier les typologies de contrats devant être mis en place dans le cadre de recherches cliniques ou de recherches réalisées à partir de données (clinique, biologique et/ou numérique) Pour chaque typologie de contrat, une analyse des clauses essentielles sera effectuée.
Retrouvez notre catalogue de formations dans la catégorie « formations » du site.
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Est-ce que tous les frais remboursés à des professionnels de santé ou pris en charge pour leur compte doivent être considérés comme des avantages au sens de l’article L. 1453-3 du CSP ?
Lorsque l’on souhaite proposer à une personne de participer à une RIPH 3 ou lorsqu’il est envisagé un usage secondaire d’échantillons biologiques, est-il nécessaire de recueillir la non-opposition des personnes concernées ?
Dans un contexte de #digitalisation de la recherche clinique, est-il possible de recueillir le consentement électronique (#eConsent) des participants ?
Maitre Thomas Roche de Life Avocats s’exprime sur l’Alliance .EMT (points experts medtech). Interview réalisée par l’équipe organisatrice des .EMT à Paris en mars 2022.
En savoir plus : https://expertsmedtech.com/
La Commission européenne a adopté la proposition de règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine. En savoir plus : ici
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Les activités de préparation et conservation d’échantillons biologiques induisent la réalisation de différentes démarches administratives qui seront présentées au cours de cette formation ainsi que les points de vigilances liés à la protection des données associées à la valorisation de ces éléments.
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Cette formation vise à sensibiliser les responsables de recherches pré-cliniques et promoteurs de recherches cliniques aux enjeux de propriété intellectuelle liés à la constitution de bases de données et au développement de résultats, de manière à assurer leur éligibilité au dispositif légal de protection et ainsi permettre la valorisation et l’exploitation pérenne de ces données et résultats.
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Cette formation présente le cadre juridique des entrepôts de données de santé constitués notamment à des fins de recherche. En lien avec les entrepôts de données de santé qui peuvent être appariés au Système National des Données de Santé (SNDS), elle aborde les conditions d’accès au SNDS.
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Les finalités et les modalités d’obtention des échantillons biologiques sont les éléments essentiels permettant de déterminer le régime juridique applicable à ces étapes de collectes ou de récupération d’échantillons biologiques. Cette formation permet de bien appréhender ces différents régimes juridiques et d’identifier celui correspondant aux modalités d’obtention.
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Cette formation vise à identifier les typologies de contrats devant être mis en place dans le cadre de recherches cliniques ou de recherches réalisées à partir de données (clinique, biologique et/ou numérique) Pour chaque typologie de contrat, une analyse des clauses essentielles sera effectuée.
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