Modification des normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Pour rappel, les DM conformes aux normes harmonisées, publiées au JOUE, sont présumés conformes aux exigences du Règlement UE) 2017/745. Sont publiées les références des normes harmonisées EN 285:2015+A1:2021 sur la Stérilisation-Stérilisateurs à la vapeur d’eau-Grands stérilisateurs, et 1 EN ISO 14971:2019 sur la gestion des risques. Est aussi publiée la référence du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 afin que la présomption de conformité puisse s’appliquer avec effet rétroactif.
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MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template DMDIV
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MDCG 2022-6 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR.
Ce guide est une aide à l’identification des modifications significatives des DMDIV au titre de l’article 110(3) du Règlement (UE) 2017/746 qui sont conformes à la directive 98/79/CE et qui ont été mis sur le sur le marché ou été mis en service après le 26 mai 2022 et pendant la période de transition.
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MDCG 2022-5 sur les produits frontières : dispositifs médicaux et médicaments au titre du Règlement (UE) 2017/745
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- MDCG 2022-7 : Questions et réponses sur le système d’identifiant unique des DM et DMDIV
Les questions couvertes par le document visent à fournir des détails supplémentaires aux opérateurs sur l’application et la mise en œuvre pratique des exigences UDI.
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Voir aussi le Helpdesk de la Commission européenne : Unique Device Identification (UDI) Helpdesk FAQ
Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles
La charte (prévue par l’article L. 162-17-9 du Code de la sécurité sociale) vise à encadrer les activités de présentation, d’informations et les actions de promotion dans le cadre des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information des exploitants ou distributeurs au détail de produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du CSS. La charte prévoit aussi une démarche de certification (référentiel établi par la HAS) permettant aux opérateurs de démontrer le respect de ses dispositions.
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Prise en charge des DM : annulation d’une baisse de tarif fixée par le CEPS
Cette décision est intéressante car elle rappelle la nécessité pour le Comité économique des produits de santé de tenir compte des critères légaux de baisse des prix mentionnés au II de l’article L. 165-2 du Code de la sécurité sociale. A noter que le Conseil d’état précise que la décision du CEPS ne pouvait être regardée comme portant une atteinte disproportionnée au droit des prestataires de dispositifs médicaux au respect de leurs biens, pas plus qu’à leur liberté d’entreprendre dans la mesure où la baisse des tarifs s’inscrit dans un mouvement continu justifié par l’objectif d’équilibre financier de la sécurité sociale et destiné à favoriser une bonne utilisation des DM concernés.
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