Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : prises de position
Le début de la période estivale (juin 2022) a (enfin) été l’occasion de voir s’exprimer plusieurs organisations sur la transition vers le RDM devant les difficultés auxquelles les fabricants de DM font face pour se mettre en conformité avec la nouvelle règlementation et compte tenu de l’incapacité des organismes notifiés à répondre aux sollicitations des fabricants dans les délais règlementaires.
Dans le cadre de la présidence française du Conseil de l’UE, le Comptetent Authorities for Medical Devices – CAMD (co-présidé par un représentant de l’ANSM) a ainsi annoncé des discussions avec la Commission européenne, le MDCG et nos dirigeants, afin de rechercher et d’envisager en urgence toutes les solutions possibles pour résoudre ce problème et atténuer la rupture d’approvisionnement et le manque de préparation du système. Toutes les parties prenantes sont appelées à collaborer.
Le CAMD convient notamment que les solutions doivent garantir que les fabricants sont sur la voie de la conformité plutôt que de retarder davantage la conformité ou de différer leurs demandes d’évaluation de la conformité en vertu des règlements. S’il rappelle que les dérogations à l’évaluation de la conformité susceptibles d’être délivrées par les autorités nationales compétentes ne doivent pas être la règle, le CAMD reconnaît la nécessité de déployer par exception des dérogations sur la base de la protection de la santé publique seulement plutôt que sur la base de facteurs commerciaux ou de marché.
Dès lors, vous aurez plus de chance d’obtenir une dérogation en démontrant l’intérêt de santé publique, l’absence d’alternatives de votre dispositif plutôt qu’une invoquant la perte de chiffre d’affaires ou les parts de marché.
Le CAMD appelle le Groupe de coordination des dispositifs médicaux à travailler urgemment sur les solutions envisageables.
CAMD Statement – 50th CAMD Plenary Meeting
Le MDCG a d’ailleurs rejoint la position du CAMD en évoquant l’article 59 du RDM comme une solution possible si l’utilisation du dispositif concerné est dans l’intérêt de la santé publique, de la sécurité du patient ou de la santé du patient. Si cette solution peut être invoquée dans l’hypothèse où la solution ne serait pas achevée à temps, il rappelle que cette solution ne doit en aucun cas palier une demande tardive d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié ou pour les retards dans l’évaluation de la conformité.
Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : les solutions du MDCG
Le MDCG appelle notamment les ON à gagner en efficacité :
- En utilisant la possibilité de faire usage des audits hybrides (audit en partie effectué à distance au moyen des technologies de l’information avec en même temps un auditeur présent sur site) ;
- En développant un cadre permettant d’exploiter les preuves, ou des éléments de celles-ci, provenant d’évaluations antérieures effectuées en ce qui concerne les exigences des directives, aux fins des procédures d’évaluation de la conformité prévues par les règlements. On ne peut que se réjouir de cette consigne adressée aux ON qui, pour certains, refusaient d’examiner de telles preuves cliniques, en dépit d’un principe éthique fondamental commandant de ne pas faire subir aux volontaires des investigations cliniques inutiles.
- En utilisant pleinement la flexibilité déjà décrite dans le MDCG 2022-4 (que le MDCG va mettre à jour) sur la surveillance appropriée en vertu de l’article 120(3) du RDM en ce qui concerne les « legacy devices ». Le MDCG appelle les organismes notifiés à utiliser la combinaison d’audits au titre des directives et des règlements pour les DM dont la demande de certification MDR/IVDR est en cours d’examen par l’organisme notifié ; à se concentrer sur l’évaluation de la conformité aux exigences MDR/IVDR au lieu de la surveillance de la conformité aux exigences des directives ; et à abandonner les plans d’échantillonnage pour les évaluations de la documentation technique au titre de la directive 93/42/CEE ;
- En simplifiant et rationalisant leurs procédures administratives internes ;
Du côté des institutions, à commencer par le MDCG, celui-ci annonce le réexamen de ses orientations en vue d’éliminer la charge de travail administratif des organismes notifiés ou les limitations excessives concernant la portée de la documentation non requise par les règlements européens. On apprend également que la Commission européenne travaille sur des actes délégués destinés à alléger la fréquence des réévaluations complètes des organismes notifiés. Il appelle également toutes les autorités à accélérer la re-notification des ON.
Enfin, le MDCG prend le soin d’apporter une précision s’il en était besoin sur la portée de ses guides d’orientation en rappelant l’objectif premier de ceux-ci à savoir aider les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes à appliquer les exigences légales de manière harmonisée, en fournissant des solutions possibles approuvées par le MDCG. Il rappelle toutefois que selon le statut des documents d’orientation, les opérateurs économiques et les organismes notifiés doivent bénéficier d’une certaine souplesse quant à la manière de démontrer la conformité aux exigences légales, et un délai raisonnable doit être accordé pour intégrer les nouvelles orientations dans les systèmes pertinents et/ou pour les appliquer. Rappelons à cet égard, que si ces guides n’ont en principe aucune valeur contraignante il en va autrement lorsque la règlementation s’y réfère expressément, ou lorsqu’ils ont pris en compte par les juges de la Cour de justice.
On saluera également, en termes d’accessibilité aux ON, le rappel de ceux-ci à leurs obligations aux termes desquelles ils doivent mettre à disposition du public leurs honoraires standard (article 50 du RDM / article 46 Du RDMDIV), en tenant compte des intérêts des PME en matière d’honoraires (section 1.2.8 de l’annexe VII du RDM / RDMDIV). Le MDCG encourage également les organismes notifiés à ce que les honoraires publiées soient faciles à comparer. Le MDCG rappelle à cet égard de manière générale le nécessité de prendre en compte le statut de PME des fabricants dans l’évaluation de la conformité, ce que les actes de la nouvelle approche exigeant déjà sous les Directives.
Sur l’état de préparation des fabricants, on ne peut qu’adhérer à la vision du MDCG de ce que doivent être les relations fabricants/ON à savoir des échanges structurés avant et pendant le processus d’évaluation de la conformité tout en respectant l’indépendance et l’impartialité de l’organisme notifié. Et le MDCG prend soin d’indiquer que ces dialogues ne doivent pas être considérés comme des services de conseil.
Il appelle en outre toutes les parties concernées, afin d’accroître la préparation des fabricants, à poursuivre et, si possible, à intensifier la communication avec les fabricants par le biais de webinaires, d’ateliers, de retours d’informations ciblés et de conférences. Par exemple, les organismes notifiés sont invités à travailler sur des lignes directrices communes pour les fabricants afin de les aider dans la phase de demande notamment en leur fournissant des informations sur les non-conformités typiques et la préparation et le contenu de la documentation technique.
Enfin, le MDCG prône le pragmatisme et l’allègement de la complexité des évaluations pour les legacy devices considérés comme sûrs et efficaces, y compris les dispositifs orphelins, en ce qui concerne la démonstration de la conformité aux exigences applicables. A cette fin, le MDCG s’engage à entreprendre des actions supplémentaires avec la plus haute priorité et notamment à fournir des conseils supplémentaires aux organismes notifiés et aux fabricants pour aider à l’application pratique des dispositions relatives à l’évaluation clinique, aux preuves cliniques pour les legacy devices ainsi que l’évaluation clinique par équivalence.
MDCG 2022-12 – Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)
Le document fournit des orientations aux États membres et aux autres parties concernées sur l’application de certaines dispositions du RDMDIV en l’absence d’Eudamed. À cette fin, ces orientations visent à décrire des pratiques administratives harmonisées et des solutions techniques alternatives pour l’échange d’informations jusqu’à ce qu’Eudamed devienne pleinement fonctionnel.
Les pratiques et les solutions proposées visent à permettre aux États membres et aux autres parties concernées de remplir leurs obligations au titre du RDMDIV de manière efficace tout en minimisant toute charge supplémentaire potentielle pour les parties concernées.
Personne en charge de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et injonction de l’ANSM
L’objet de cette injonction mérite d’être signalé car les décisions en la matière sont, pour l’instant, rares.
En l’espèce, l’ANSM reproche à la société inspectée, en l’occurrence mandataire, l’absence de désignation de façon non équivoque au sein de la société, d’une PCVRR disponible en permanence et sans interruption et qui possède l’expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
L’ANSM fait une stricte application de l’article 15.6 du RDM aux termes desquelles « Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l’expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union.(…) ». En revanche, l’Agence apporte une précision intéressante en ce qu’elle dispose que la désignation d’une telle personne doit se faire de manière « non-équivoque ». On retiendra que la fonction de la PCVRR doit à tout le moins être expressément prévue et formalisée au sein de l’entreprise (fiche de poste, contrat de travail etc..) afin que la conformité aux exigences du RDM puisse être démontrée. La PCVRR doit pouvoir être identifiée au sein de l’entreprise.
Arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance
Pris en application de l’article L. 1470-5 du Code de la santé publique, le référentiel définit le niveau minimum de garanties attendues en termes d’interopérabilité et de sécurité des dispositif médicaux numériques de télésurveillance dans un certain nombre de domaines fonctionnels. Le respect de ces exigences conditionne l’inscription au remboursement des activités de télésurveillance pour lesquelles ils sont utilisés.
