AIPD/PIA en recherche clinique

Rédaction d’Analyse d’Impact sur la Protection des Données (AIPD / PIA) pour les traitements mis en œuvre dans le cadre des recherches cliniques (MR-001, MR-003 et MR-004)

Détails de l'offre :

Objectif : s’assurer de la conformité du traitement avec les exigences de la réglementation et plus particulièrement aux méthodologies de référence (MR).

Quand doit-on établir un PIA ?

En matière de recherche scientifique, l’article 73 de la LIL exige de s’assurer au
préalable de la conformité à un Référentiel.
Ces référentiels sont les méthodologies de référence et notamment la MR-001,
MR-003 et MR-004
Le responsable du traitement doit s’assurer de la conformité du traitement à la MR correspondant

Le responsable de traitement effectue une AIPD/PIA. Cette AIPD/PIA doit s’effectuer avant la mise en œuvre du traitement et donc du démarrage de la recherche.

Contenu d'un PIA

L’AIPD/PIA permet d’évaluer et de documenter la conformité d’un traitement projeté au regard des exigences de la réglementation applicable (RGPD, LIL et Méthodologies de Référence) et il contient :

Une description détaillée du traitement mis en œuvre, comprenant tant les aspects techniques qu’opérationnels
L’évaluation, de nature plus juridique, de la nécessité et de la proportionnalité concernant les principes et droits fondamentaux (finalité, minimisation, conservation limitée, transparence, loyauté et licéité)
L’étude, de nature plus technique, des risques sur la sécurité des données (confidentialité, intégrité et disponibilité) ainsi que leurs impacts potentiels sur la vie privée.

Cadre de l'intervention

Analyse juridique de la documentation de la recherche : protocole d’étude, notice d’information et formulaire de consentement, contrats, etc. et, le cas échéant, émission de préconisations avant l’initiation de l’AIPD/PIA.

Travail en collaboration : Étude documentaire et échanges avec votre service IT (ou tout personnel compétent) et le personnel de vos sous-traitants aux fins d’identification des mesures techniques et organisationnelles mises en œuvre aux fins d’assurer la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données traitées.

Rédaction de l’AIPD/PIA et analyse des risques liés au traitement : Rédaction de l’analyse d’impact au regard des dispositions légales et réglementaires applicables et analyse des risques à la lumière des mesures techniques et organisationnelles mises en œuvre par les intervenants dans le traitement.

Tarifs

A réception des éléments présentant le projet de recherche (protocole/synopsis, liste des centres, etc.) :

Elaboration d’une proposition d’intervention forfaitaire : tarif unique pour la revue des documents de la recherche et la rédaction de l’AIPD/PIA.

Proposition de planning pour la réalisation de l’AIPD/PIA.

Illustration :

Mise en place d’une étude de suivi clinique après commercialisation d’un dispositif médical
10 centres : 4 hôpitaux publics + 6 cliniques

Coût par signature signée ou exécuté: 350 €

Total : 3500 €

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