Les aléas de la classification des produits de santé
S’il est une question récurrente pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé, c’est bien celle de la qualification de leurs produits avant leur mise sur le marché au sein des Etats membres de l’Union européenne. La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a eu l’occasion de se prononcer sur les divergences […]
Les mesures du CSIS pour la recherche clinique
Le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) s’est réuni le 5 juillet 2013, pour la sixième fois, sous l’égide du Premier ministre. Les différents protagonistes réunis dans le cadre de ce CSIS se sont entendus sur 44 mesures issues des travaux du Comité stratégique des filières Industries et technologies de santé (CSF), intitulées : […]
Relations entreprises de la santé et professionnels de santé : publication du décret « Transparence »
Le décret relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique a été publié ce jour au Journal Officiel. Pris pour l’application de l’article L. 1453-1 du Code de la santé publique dans sa rédaction issue de l’article 2 de la loi n° 2011-2012 […]
Un nouveau symbole pour les médicaments sous surveillance supplémentaire
Publié au Journal officiel de l’Union européenne du 8 mars 2013, le règlement d’exécution 198/2013/UE est venu préciser le symbole qui devra désormais être apposé sur les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire. Le règlement prévoit que les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire en raison de […]
Les experts comptables des CPP sont remplacés par des agents comptables, est-ce un gage d’indépendance ?
Dans l’indifférence générale, les CPP se sont vus conférer, par la loi Jardé, le statut de personne morale de droit public pour maintenant en toute logique se voir appliquer le régime de comptabilité publique. A quand le statut de fonctionnaire ou d’agent public pour les membres des CPP ? Ce changement de statut peut paraître […]
La CJCE précise les contours de la définition du « dispositif médical »
Il est des notions dont la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a très peu l’occasion de connaître. Tel est le cas de celle de « dispositif médical » dont la définition est prévue par la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. Aux termes de l’article premier, paragraphe […]
Proposition de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
Le 26 septembre dernier, la Commission européenne a publié deux propositions de règlement ayant pour objet la révision des directives sur les dispositifs médicaux. Ces deux projets ont été soumis au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne. La première proposition de règlement concerne les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs […]
Proposition de résolution sénatoriale concernant la proposition de règlement européen relatif aux essais cliniques
Le sénateur Jean-Louis LORRAIN vient de transmettre à la Commission des affaires sociales du Sénat une proposition de résolution européenne concernant deux propositions législatives émanant de la Commission européenne. L’une concerne une proposition de directive encadrant les procédures nationales de fixation des prix et d’admission au remboursement des médicaments et la seconde concerne la proposition […]
La loi Jardé applicable avant la fin de l’année (2012) ?
Vous ne rêvez pas ! Cette supputation pourrait bien devenir réalité très prochainement et pourquoi pas avant la fin de l’année (2012) ? Souvenez-vous ! L’article 11 de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine suspendait l’entrée en vigueur de la dite loi à la publication d’un […]
Contrôle des dispositifs médicaux et sanction du non-respect des spécifications techniques
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a renforcé et accru les pouvoirs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en ce qui concerne le respect, par les fabricants, des spécifications techniques minimales pour […]
