Les dispositifs médicaux voulant entrer dans un GHS devront prouver leur efficacité clinique !
L’article 37 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) met à la charge de la Haute Autorité de Santé (HAS), et plus précisément de la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNeDIMTS), […]
La base de données nationales des recherches biomédicales va s’enrichir du Répertoire des recherches biomédicales préalables
Par un arrêté du 12 juin 2012 (JORF 23 juin 2012), le ministre chargé de la santé a arrêté le contenu du répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché. Aux termes de l’article L. 5121-8 du Code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas […]
Logiciels médicaux : le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription hospitaliers publié par la HAS
Les nouvelles prérogatives de la HAS en matière de certification selon la loi du 29 décembre 2011 Alors que la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie avait chargé la HAS d’établir une procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD), la loi […]
La Commission européenne publie une liste de 222 allégations de santé autorisées
Depuis le 16 mai dernier, la Commission européenne a approuvé et dressé une liste de 222 allégations de santé. L’objectif est de parvenir à un retrait du marché, d’ici la fin de l’année 2012, de toutes les allégations trompeuses et ne figurant pas sur la liste qui devra désormais être utilisée par tous les Etats […]
Nouveau régime de la publicité des dispositifs médicaux : le casse-tête chinois !
La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé exige en son article 2 que les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent […]
Avantages consentis par les entreprises en santé : l’absence de décret obscurcit les obligations de transparence !
La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé exige en son article 2 que les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent […]
Premières pistes concernant la révision de la « directive essai clinique » … qui pourrait devenir un « règlement essai clinique »
Dans un discours prononcé le 7 mars 2012, John DALLI, commissaire européen en charge de la santé et de la politique des consommateurs, livre quelques pistes sur les évolutions que devrait connaître la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Mais l’information la plus importante réside dans la forme que devrait […]
Inventions de salarié, Code de la Propriété Intellectuelle vs. convention collective de l’industrie pharmaceutique
Tout salarié qui, au cours de l’exécution de son contrat de travail, met au point une invention de mission, bénéficie d’une rémunération supplémentaire conformément à l’article L. 611-7 du Code de la propriété intellectuelle. Cette rémunération supplémentaire accordée au salarié par l’article susmentionné pour les inventions de mission dont la propriété est attribuée à l’employeur, […]
L’interdiction de la publicité destinée au public des dispositifs médicaux remboursés : un cas d’école !
Voilà une nouveauté introduite par la loi relative à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, (ou dite loi Bertrand) qui démontre, une fois encore, que la précipitation n’est pas l’amie d’une législation réussie. Le nouvel article L. 5213-3 du CSP est rédigé en ces termes : « Ne peuvent faire l’objet […]
Confidentialité des informations médicales électroniques
Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant.Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout organisme […]
