L’utilisation du NIR dans le champ de la santé
Sur la base de l’article 22 de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (« loi Informatique et Libertés « ou « LIL »), le décret n° 2019-341 du 19 avril 2019 relatif à la mise en œuvre de traitements comportant l’usage du numéro d’inscription […]
Hébergement des données de santé et recherche en santé, ou lorsqu’un guide désoriente !
A la suite de la publication d’un document intitulé : « Explicitation du champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé par le ministère chargé de la Santé, représenté par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé » (2 avril 2019) des questions resurgissent sur la nécessité de recourir […]
Le dispositif « anti-cadeau » retouché dans le cadre de la ratification de l’ordonnance n° 2017-49
Le 26 mars 2019, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture un projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé. L’article 23 du projet de loi ratifie un certain nombre d’ordonnances dont l’ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des […]
Les industriels de santé bientôt astreints à plus de transparence dans leurs relations avec les « influenceurs »
Dans le cadre de l’examen du projet de loi « relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé », traduisant législativement l’engagement gouvernemental « Ma santé 2022 », les députés ont tranché en faveur de l’amendement sur la transparence des relations contractuelles et intérêts financiers entre les industriels de santé et les « influenceurs » ou « Key […]
Les coordonnées du DPO du promoteur ne doivent pas figurer sur les fiches d’information destinées aux personnes se prêtant à des recherches cliniques !
Voici enfin l’occasion d’étaler un peu de culture (juridique) par une belle locution latine : « specialia generalibus derogant ». En des termes plus contemporains : « Les lois spéciales dérogent aux lois générales ». Il est intéressant de constater le nombre de personnes qui soudainement, depuis le 25 mai 2018, se déclarent spécialistes de la protection des données et donc […]
La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen
Dans un précédent article, nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque mais identifiées sous le vocable « recherche non interventionnelle ». Nous avions identifié l’origine de cette […]
Même le patient ne peut délier le médecin de son secret !
Dans un arrêt du 26 septembre 2018, le Conseil d’Etat, statuant en matière disciplinaire, donne une illustration de la conception assez rigoriste du secret médical conservée et appliquée encore aujourd’hui par les juges. Le Conseil d’Etat apporte également des précisions sur l’encadrement de l’usage des procédés publicitaires par les médecins. Dans cette affaire, un médecin […]
Dispositifs médicaux et charte de la visite médicale : le Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 en détermine les modalités
S’inspirant sur ce qui existe déjà dans le domaine des médicament, à l’occasion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (article 58) le législateur a instauré à l’article L. 162-17-9 du Code la sécurité sociale (CSS) une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information […]
Désignation aléatoire des Comités de protection des Personnes : quelques chiffres !
Les récents travaux parlementaires qui ont conduit à l’adoption de la proposition de loi relative à la désignation aléatoire des CPP et modifiant l’article L. 1123-6 du CSP, permettent de disposer d’un état des lieux intéressant de la recherche clinique française. Pour ceux qui n’auraient pas le temps de compulser les rapports parlementaires et notamment […]
« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! »
Telle a dû être l’idée lumineuse, en ce début 2017, née dans l’esprit d’une ou de quelques personnes au sein du ministère de la Santé. Le résultat a pris la forme d’un arrêté publié au JORF le 17 avril 2018. Il s’agit plus précisément de l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches […]