« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! »
Telle a dû être l’idée lumineuse, en ce début 2017, née dans l’esprit d’une ou de quelques personnes au sein du ministère de la Santé. Le résultat a pris la forme d’un arrêté publié au JORF le 17 avril 2018. Il s’agit plus précisément de l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches […]
Empressez-vous de déclarer vos études rétrospectives sur le site de l’INDS !
Certaines affirmations doivent être prises au second degré. Tel est le sens qui doit être donné au titre du présent post qui, en réalité, pourrait se lire : pourquoi cautionner cette nouvelle aberration administrative en déclarant à l’INDS vos études rétrospectives correspondant à la MR-004 ? Mais revenons sur les faits à l’origine de ce post. Comme vous le […]
Leçon de bidouillage juridique : la DGOS publie une note d’information sur l’utilisation de la convention unique
Bien que parue au début du mois d’août, en pleine période de vacances estivales, la note d’information de la DGOS du 1er août 2018 relative à l’utilisation de la convention unique n’est pas passée inaperçue. Il aura quand même fallu attendre presque deux ans pour que le Ministère apporte des précisions concernant la convention unique […]
Le Conseil d’Etat annule l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription issue du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014
Par un arrêt du 12 juillet 2018 (CE, 12 juillet 2018 N°387156), le Conseil d’Etat met fin au suspense suscité par la décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) rendue le 7 décembre 2017 (CJUE, 7 décembre 2017, C-329/16). Pour mémoire, à l’occasion d’un litige opposant le Syndicat national de l’industrie des […]
Le Conseil d’Etat annule le Décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical
Le Ministère de la santé ne peut restreindre la mise sur le marché et la mise en service d’un dispositif médical que ce soit au visa des Directives européennes encore applicables ou en prétendant anticiper l’entrée en application du Règlement européen sur les dispositifs médicaux. C’est en substance ce qui a conduit le Conseil d’Etat […]
Loi Jardé, le chantier continue encore et toujours : publication de deux nouveaux arrêtés !
Si l’on avait pu raisonnablement penser que le ministère de la santé s’était enfin mis d’accord avec lui-même sur la définition des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes lors de la publication de l’arrêté du 3 mai 2017 (JORF du 6 mai 2017), c’était sans compter la publication d’un 3ème arrêté au JORF du […]
Suspension d’une décision de l’ANSM ordonnant le rappel de dispositifs médicaux
Dans cette affaire, un fabricant de dispositifs médicaux a vu la mise sur le marché, la distribution et l’exportation de ses produits suspendues par l’ANSM qui a également prononcé une injonction de rappel des produits déjà mis sur le marché depuis 3 ans. Le fabriquant a alors demandé au juge la suspension de cette décision […]
Le Conseil d’Etat refuse d’annuler le décret et l’arrêté relatifs à la convention unique en matière de recherches interventionnelles à finalité commerciale
Le recours du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) contre le Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 et de l’Arrêté relatifs à la convention unique aurait pu passer inaperçu. (CE. 5 février 2018, n°406933) En formant un recours pour excès de pouvoir aux fins d’annulation de ces textes, le CNOM contestait plus précisément la […]
Un logiciel d’aide à la prescription répond à la définition de dispositif médical selon la CJUE
C’est un arrêt d’importance que la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu le 7 décembre 2017 (CJUE, 7 décembre 2017, C-329/16). Dans un litige opposant le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France, au premier Ministre et au Ministre des affaires sociales et de la santé, concernant la […]
Dispositifs médicaux : prochainement une charte de la visite médicale et un « visa de publicité » généralisé ?
Le PLFSS 2018 (projet de loi de financement de la sécurité sociale) contient de nombreuses dispositions intéressant l’industrie des dispositifs médicaux. Parmi celles-ci, nous pouvons noter l’adoption probable d’un article L. 162–17–9 du code de la sécurité sociale visant à créer une charte de la visite médicale, ou plus exactement une « charte de qualité des […]
