Le Conseil d’Etat annule le Décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical
Le Ministère de la santé ne peut restreindre la mise sur le marché et la mise en service d’un dispositif médical que ce soit au visa des Directives européennes encore applicables ou en prétendant anticiper l’entrée en application du Règlement européen sur les dispositifs médicaux. C’est en substance ce qui a conduit le Conseil d’Etat […]
Loi Jardé, le chantier continue encore et toujours : publication de deux nouveaux arrêtés !
Si l’on avait pu raisonnablement penser que le ministère de la santé s’était enfin mis d’accord avec lui-même sur la définition des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes lors de la publication de l’arrêté du 3 mai 2017 (JORF du 6 mai 2017), c’était sans compter la publication d’un 3ème arrêté au JORF du […]
Suspension d’une décision de l’ANSM ordonnant le rappel de dispositifs médicaux
Dans cette affaire, un fabricant de dispositifs médicaux a vu la mise sur le marché, la distribution et l’exportation de ses produits suspendues par l’ANSM qui a également prononcé une injonction de rappel des produits déjà mis sur le marché depuis 3 ans. Le fabriquant a alors demandé au juge la suspension de cette décision […]
Le Conseil d’Etat refuse d’annuler le décret et l’arrêté relatifs à la convention unique en matière de recherches interventionnelles à finalité commerciale
Le recours du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) contre le Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 et de l’Arrêté relatifs à la convention unique aurait pu passer inaperçu. (CE. 5 février 2018, n°406933) En formant un recours pour excès de pouvoir aux fins d’annulation de ces textes, le CNOM contestait plus précisément la […]
Un logiciel d’aide à la prescription répond à la définition de dispositif médical selon la CJUE
C’est un arrêt d’importance que la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu le 7 décembre 2017 (CJUE, 7 décembre 2017, C-329/16). Dans un litige opposant le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France, au premier Ministre et au Ministre des affaires sociales et de la santé, concernant la […]
Dispositifs médicaux : prochainement une charte de la visite médicale et un « visa de publicité » généralisé ?
Le PLFSS 2018 (projet de loi de financement de la sécurité sociale) contient de nombreuses dispositions intéressant l’industrie des dispositifs médicaux. Parmi celles-ci, nous pouvons noter l’adoption probable d’un article L. 162–17–9 du code de la sécurité sociale visant à créer une charte de la visite médicale, ou plus exactement une « charte de qualité des […]
Données de santé : la justice sanctionne un responsable de traitement (TGI Marseille, 6ème ch. corr., 07/06/2017
Jusqu’à l’entrée en application du Règlement Général sur la Protection des Données (« RGPD ») le 25 mai prochain ((Le règlement supprime, pour la plupart, les formalités préalables, le responsable de traitement devant néanmoins tenir un registre détaillé des traitements qu’il met en œuvre (article 30 du RGPD).)), à l’exception de ceux entrant dans le champ d’application […]
Finissons-en avec le seul « intérêt public de la recherche » !
Depuis la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’une recherche, d’une étude ou d’une évaluation dans le domaine de la santé doivent poursuivre une finalité d’intérêt public. Ainsi, le premier alinéa du I de l’article […]
Les conséquences de l’annulation du brevet sur le contrat de licence
Dans le domaine de la santé, il n’est pas rare que les détenteurs de brevets n’aient pas les moyens, matériels ou humains, d’exploiter eux-mêmes leurs technologies, de même les brevets détenus ne sont parfois pas utiles au développement de l’activité du breveté. Dans de tels cas, la licence de brevet est alors l’outil qui permet […]
Loi Jardé, le chantier continue !
Par deux arrêtés publiés au Journal Officiel du 6 mai 2017 et un décret paru le 10 mai 2017, le ministère de la santé est venu modifier en profondeur le champ d’application de la loi Jardé. Seulement 6 mois après son entrée en vigueur, de manière particulièrement rapide, sans aucune période transitoire, le ministère de […]
