Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-elles engager la responsabilité des organismes notifiés ? (Episode 1)
Ce jeudi 15 septembre 2016, l’avocat général Eleanor Sharpston a présenté devant la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») ses conclusions dans le cadre d’une question préjudicielle posée par le Bundesgerichtshof ((Cour fédérale allemande, juridiction au sommet de l’ordre judiciaire en matière civile.)). Celle-ci a demandé à la Cour de Luxembourg (i) dans quelle […]
La CNIL simplifie les procédures pour les recherches non interventionnelles (MR-003) et modifie la MR-001
Avec l’homologation de la MR-003 et la modification de la MR-001, les responsables de traitements qui sont mis en œuvre dans les principales catégories de recherches cliniques pourront dorénavant se limiter à la réalisation d’un engagement de conformité auprès de la CNIL. Bien entendu, pour chaque nouvelle recherche ils devront s’assurer préalablement que le traitement […]
Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine : à n’y plus rien comprendre !
Même le site Legifrance.gouv.fr en a perdu son latin. Allez consulter la version en vigueur du code de la santé publique sur le site legifrance.gouv.fr et vous pourrez constater les conséquences pratiques, mais juridiquement fausses, de l’adoption de l’ordonnance n°2016-800 : la loi Jardé est entrée en vigueur depuis le 17 juin 2016, date de publication […]
Juridiction compétente en matière de prothèse défectueuse : le Tribunal des Conflits a tranché le 11 avril 2016
A la suite d’une luxation d’une prothèse de genou, un patient subit deux interventions chirurgicales tendant au remplacement de la prothèse. Le patient invoque la défectuosité de celle-ci et exerce un recours indemnitaire contre le centre hospitalier devant les juridictions administratives. Le centre hospitalier appelle en garantie le fabricant de la prothèse. Le Conseil d’Etat, […]
Le Sénat adopte l’amendement relatif à la modification de la Loi anti-cadeaux par voie d’ordonnance !
dans le cadre de l’examen du Projet de loi de modernisation du système de santé (PLMSS) par le Sénat, le Gouvernement y a introduit, par la voie d’un amendement n° 1234, un article 43 ter dont l’objet est de permettre à ce dernier de prendre par ordonnance, dans un délai d’un an à compter de […]
Et si le Gouvernement modifiait la Loi anti-cadeaux par voie d’ordonnance ?
Dans le cadre de l’examen du Projet de loi de modernisation du système de santé (PLMSS) par le Sénat, le Gouvernement y a introduit, par la voie d’un amendement n° 1234, un article 43 ter dont l’objet est de permettre à ce dernier de prendre par ordonnance, dans un délai d’un an à compter la […]
9 ans après la MR 001, la CNIL homologue la MR 002 !
Il est de petites révolutions qui pourraient presque passer inaperçues dès lors qu’elles interviennent en pleine période de congés estivaux… Tel est le cas de la Délibération n° 2015-256 du 16 juillet 2015 de la CNIL portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le […]
Le déséquilibre de la balance bénéfice/risque ne permet pas d’autoriser une recherche biomédicale
S’il est une chose suffisamment rare pour être commentée, c’est bien une décision de justice relative à une recherche biomédicale, quand bien même cette décision émanerait d’une juridiction de première instance. Le Tribunal administratif de Paris, dans une décision n° 1401975/6-1 du 3 avril 2015, s’est prononcé sur une demande d’annulation d’une décision du Directeur […]
Transparence des liens et décision du Conseil d’Etat : il paraît urgent de ne rien faire…
La décision du Conseil d’Etat du 24 février 2015 (CE, 1ère / 6ème SSR, 24 fév. 2015, 369074) a réintégré dans le champ de la publication au titre des avantages toutes les rémunérations, salaires et honoraires versés à toute personne visée à l’article L.1453-1 du Code de la santé publique par une entreprise débitrice de […]
Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : Rappels réglementaires et recommandations de la DGOS
Au cours d’une enquête nationale menée en 2014 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI), la DGOS a évalué la fiabilité, l’exhaustivité et l’accessibilité des données permettant d’assurer la traçabilité enregistrées dans les établissements de santé. Dans les suites de cette enquête, la DGOS a été amenée à formuler des rappels réglementaires et […]
