Clarification de la procédure d’autorisation expresse en matière de recherches biomédicales portant sur des produits OGM
Parution du Décret n°2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales soumises à autorisation expresse de l’ANSM et notamment celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM). Les recherches biomédicales (RBM) portant sur des produits composés en tout ou partie d’OGM sont […]
Contrôle externe de la T2A – Durcissement de la jurisprudence en matière de sanction financière des établissements de santé
Le Conseil d’Etat a rendu deux arrêts au mois de mai dernier (7 mai 2015 n°366933 et n°373313) relatifs au respect des droits de la défense dans le cadre du contentieux lié à la sanction financière prévue à l’article L. 162-22-18 du Code de la sécurité sociale. S’agissant du premier arrêt, une clinique s’était vu […]
Forfait innovation : les modalités pratiques se précisent !
L’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale (CSS) permet une prise en charge partielle ou totale par l’Assurance Maladie, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actes innovants susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique sous réserve de la réalisation d’une […]
La recherche clinique ne relève finalement plus du domaine de la bioéthique!
Longtemps présentée comme la première loi de bioéthique au monde, la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales du 20 décembre 1988, dite « Loi Huriet-Sérusclat » ou plus exactement, la recherche clinique, ne soulève finalement plus de questions éthiques. Telle semble être, du moins, la vision du Gouvernement […]
Constat d’un défaut potentiel sur un dispositif médical : les autres produits de la série peuvent être qualifiés de défectueux
Selon la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit. L’article 6 de la directive définit un produit défectueux comme un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre […]
Le Conseil d’Etat se prononce sur la légalité du Décret « Transparence des liens » !
Suite aux recours du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) et de l’Association pour une formation et une information médicales indépendantes de tout autre intérêt que celui de la santé des personnes (FORMINDEP), le Conseil d’Etat s’est prononcé, dans une décision du 24 février 2015 sur la légalité : du Décret n° 2013-414 du 21 […]
Sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé : quand le Ministère de la Justice s’en mêle !
Le 16 décembre 2014, le Ministère de la Justice a publié une Circulaire passée relativement inaperçue visant à présenter les dispositions de l’ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater […]
Impacts pour les industries de santé de la LFSS 2015
La Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 a été publiée au Journal officiel du 24 décembre 2014. Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce texte, certaines intéressent plus particulièrement les industries de santé qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux. Quelles sont-elles ? […]
Comment faire passer la pilule du contrat unique aux investigateurs hospitaliers ?
Certaines évidences méritent d’être rappelées : il n’y a pas de recherche clinique sans investigateur ! Si dans son esprit, l’instruction ministérielle du 17 juin 2014 mettant en place un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé public est louable, sa mise en œuvre implique une prise en considération plus […]
Responsabilité partagée entre un fabricant de dispositif médical et le fournisseur d’un produit incorporé
Combinaison des articles 5 de la directive 85/374/CEE et de l’article 1386-8 du Code civil : en l’absence de faute, le fabricant du produit fini composé et du produit incorporé défectueux sont solidairement responsables du dommage à parts égales. (Cass. 1re civ., 26 nov. 2014, n° 13-18.819) Une patiente ayant bénéficié de la pause d’une […]
