La surveillance des substances d’origine humaine (SoHO) par des autorités compétentes
Le règlement (UE) 2024/1938 du 13 juin 2024, connu sous le nom de « Règlement SoHO », instaure un cadre juridique visant à renforcer la surveillance des activités en lien avec les SoHO au sein des États membres. Cette surveillance, confiée à des autorités compétentes spécialement désignées, est destinée à assurer la conformité réglementaire des […]
Comment qualifier un entrepôt de données ? Des critères précisés par la CNIL
La récente décision de la CNIL ayant condamné la société CEGEDIM à une amende de 800 000 euros a aussi été l’occasion pour la Commission de préciser les critères de qualification d’un entrepôt de données de santé. Mais revenons tout d’abord aux sources textuelles des entrepôts de données de santé à savoir la Délibération n°2021-118 du […]
La CJUE confirme qu’un intérêt purement commercial peut constituer un intérêt légitime au sens du RGPD
Dans une décision très attendue rendue le 4 octobre 2024 (aff. C-621/22), la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a clarifié une question essentielle pour les responsables de traitement de données en Europe : un intérêt purement commercial peut, sous certaines conditions, être considéré comme un intérêt légitime au sens de l’article 6(1)(f) du […]
Clarification des conditions d’exercice d’une activité accessoire par le personnel enseignant et hospitalier des CHU
Le décret n°2024-940 du 16 octobre 2024 relatif au personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires (tels que les PU-PH) ainsi qu’aux personnels enseignants des universités, titulaires et non titulaires de médecine générale, visant à modifier les dispositions statutaires de ces professionnels, a été publié au Journal officiel du 18 octobre 2024. […]
Recherche sur échantillons biologiques : un cadre juridique limité
Le législateur a prévu un régime juridique encadrant les recherches sur échantillons biologiques cohérent avec les enjeux que ces recherches représentent et notamment d’un point de vue bioéthique. C’est la raison pour laquelle, il s’est surtout attaché à rappeler les règles éthiques essentielles devant être respectées lors de l’obtention d’échantillons, tout en laissant une parfaite […]
Champ d’application du nouveau règlement sur les substances d’origine humaine destinées à une application humaine (SoHo)
Le Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil, publié au Journal Officiel de l’Union Européenne le 17 juillet 2024, sur les substances d’origine humaine destinées à une application humaine (dit « Règlement SoHo ») marque un tournant majeur dans la régulation des substances d’origine humaine au sein de l’Union européenne. Son objectif principal est de […]
Les réels enjeux bioéthiques de la recherche sur échantillons biologiques humains
La réalisation de recherches sur échantillons biologiques humains nécessite des échantillons ! Mais d’où viennent-ils ? Cette question est essentielle, car elle met en lumière les véritables enjeux bioéthiques entourant l’obtention des échantillons biologiques humains. L’origine de ces échantillons biologiques est simple et à : ils sont prélevés spécifiquement pour les besoins d’un projet de […]
L’évolution de la définition des « recherches non interventionnelles »
Qui s’est réellement intéressé à l’évolution de la définition des « recherches non interventionnelles » en droit français depuis l’apparition de cette catégorie en 2004 ? A priori pas grand monde ! La définition d’une catégorie de recherche est pourtant primordiale pour pouvoir qualifier un protocole de recherche. Il convient de mettre en perspective les […]
L’Intelligence Artificielle sous contrôle : Le Règlement (UE) 2024/1689, une avancée pour la protection des droits fondamentaux et l’innovation
L’Union européenne a franchi une nouvelle étape majeure dans la régulation de l’intelligence artificielle (IA) avec l’adoption du Règlement (UE) 2024/1689, également appelé Règlement sur l’intelligence artificielle. Ce texte, voté par le Parlement européen et le Conseil, vise à instaurer un cadre juridique harmonisé pour le développement et l’utilisation des systèmes d’IA dans l’Union européenne. […]
Évolution du cadre de la recherche clinique en France
Pour résumer l’évolution de l’encadrement de la recherche clinique depuis 1988 et surtout sa complexification au fil des années, quelques schémas valent mieux que de longs développements ! La multiplication des catégories de recherches engendre mécaniquement l’augmentation du volume normatif puisqu’à chaque catégorie correspond, en principe, un régime juridique spécifique. Afin de résumer simplement cette […]
