Publication le 3 août 2024 du « nouveau » modèle de convention unique pour les recherches cliniques à finalités commerciales
L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique a été abrogé et remplacé par l’arrêté du 29 juillet 2024 portant sur le même objet. Publié le 3 août 2024, ce nouvel arrêté est entré en vigueur le 4 août 2024. Désormais, […]
Conditions de prise en charge des actes inscrits au sein du RIHN
La procédure d’actualisation de la liste des actes pouvant bénéficier d’une prise en charge transitoire au titre de l’article L. 162-1-24 du Code de la sécurité sociale (RIHN), notamment les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription et les délais associés et les modalités de radiation des actes de la liste, a été précisée par un décret […]
Les RIPH portant sur des dispositifs médicaux n’existent plus !
Il ne s’agit pas là d’une grande nouveauté, mais seulement d’une clarification bienvenue, apportée par le décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances (JORF du 13 juillet 2024). Peut-on espérer qu’il s’agisse d’une première étape de clarification et qu’il en sera de même pour les recherches impliquant […]
Décret relatif aux investigations cliniques et aux études des performances : Leçon de simplification !
La publication du décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances (JORF du 13 Juillet 2024) démontre une nouvelle fois l’absence de cohérence du cadre juridique de la recherche clinique française. Les définitions des recherches portant sur des dispositifs médicaux, et qui conditionnent tout un ensemble législatif […]
Accès précoce et compassionnel : Pourquoi Imposer le Recours à des HDS certifiés ?
Les accès précoce et compassionnel de médicaments, définis respectivement par les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du Code de la santé publique, et correspondant à l’utilisation de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes sont subordonnées, notamment, à l’établissement et au respect, par l’entreprise assurant l’exploitation du médicament, d’un protocole […]
Essais cliniques et signature électronique : en finir avec les rumeurs « juridiques » !
Parmi les sources juridiques, nous connaissions les règlements européens, la loi, les ordonnances, les décrets, les arrêtés, etc., mais il va falloir dorénavant composer avec une toute nouvelle source du droit : la rumeur ! La recherche en santé est largement victime de ces rumeurs juridiques portées par diverses organisations qui assènent avec force des « vérités […]
Publication du référentiel de bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM)
L’article L. 161-37, 16° du Code de la sécurité sociale confie à la HAS le soin d’établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels (PSDM) mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de […]
LIVRE BLEU – Disposer en France d’une recherche en santé efficace et attractive, rien de plus simple ! Partie 2, la recherche sur échantillons biologiques humains
LIVRE BLEU « Disposer en France d’une recherche en santé efficace et attractive, rien de plus simple ! » Partie 2. La recherche sur échantillons biologiques humains https://www.youtube.com/watch?v=gnGaw0pzeCQ Depuis de nombreuses années, la France court après la simplification et l’amélioration de l’attractivité de sa recherche en santé. L’analyse des origines de la complexification de notre droit de la recherche […]
LIVRE BLEU – Disposer en France d’une recherche en santé efficace et attractive, rien de plus simple ! Partie 1, la recherche clinique
LIVRE BLEU « Disposer en France d’une recherche en santé efficace et attractive, rien de plus simple ! » Partie 1. La recherche clinique https://youtu.be/ge30uVeomuY On sous-estime souvent, voire on ignore complètement, les effets néfastes d’une réglementation inadaptée, incohérente, obscure, surabondante sur un domaine d’activité. Si la recherche en santé française est aujourd’hui peu performante et peu attractive, l’explication […]
Produits cosmétiques et de tatouage : transfert de compétences administratives au 1er janvier 2024
Le transfert de compétence de l’agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) vers l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) pour ce qui concerne les produits cosmétiques et de […]
