Comment faire passer la pilule du contrat unique aux investigateurs hospitaliers ?
Certaines évidences méritent d’être rappelées : il n’y a pas de recherche clinique sans investigateur ! Si dans son esprit, l’instruction ministérielle du 17 juin 2014 mettant en place un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé public est louable, sa mise en œuvre implique une prise en considération plus […]
Responsabilité partagée entre un fabricant de dispositif médical et le fournisseur d’un produit incorporé
Combinaison des articles 5 de la directive 85/374/CEE et de l’article 1386-8 du Code civil : en l’absence de faute, le fabricant du produit fini composé et du produit incorporé défectueux sont solidairement responsables du dommage à parts égales. (Cass. 1re civ., 26 nov. 2014, n° 13-18.819) Une patiente ayant bénéficié de la pause d’une […]
Logiciels d’aide à la prescription médicale et logiciels d’aide à la dispensation, suite et fin : publication du décret d’application !
L’article 32 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) avait créé l’article L. 161-38 au sein du Code de la sécurité sociale (C. sécu. soc.) rendant obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription médicale […]
L’accès aux données de santé à des fins de recherche : Entre respect de la vie privée et haute technicité
Le projet de loi relatif à la santé prend en considération la technicité de la question des traitements des données de santé à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’études, d’évaluations et de recherches en santé. Le projet de loi qui comporte aujourd’hui 57 articles a connu des modifications postérieures à son examen par […]
De l’applicabilité des dispositions de la « Loi anti-cadeaux » et de la « Transparence des liens d’intérêts » au secteur des médicaments vétérinaires
La chose aurait presque pu passer inaperçue ! Au beau milieu de la myriade d’articles de la Loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt — publiée au Journal Officiel du 14 octobre 2014 – l’article 48 vient insérer les articles L. 5141-13-1 et L. 5141-13-2 dans le Code de […]
Négliger les investigateurs (et leurs associations) serait une grave erreur !
Afin d’améliorer l’attractivité de la recherche clinique française, le ministère des Affaires sociales et de la Santé a publié le 18 juin 2014 une Instruction n°DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014, relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics. Mais quel est […]
Rapport de l’IGAS sur l’évolution des CPP après la loi « Jardé » du 5 mars 2012
Le 19 mars 2013 le directeur de cabinet de la Ministre des Affaires sociales et de la santé a confié à l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS) le soin de mener une mission d’évaluation de la mise en place d’une instance d’évaluation des projets de recherches impliquant la personne humaine. Cette mission menée par Muriel […]
Premières injonctions prononcées par l’ANSM pour non respect des lois et règlements
L’article L. 5312-4-3 du Code de la santé publique dans sa rédaction issue de l’Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013, confère un nouveau pouvoir d’injonction à l’ANSM lorsque l’agence constate, dans le cadre d’une inspection, une ou des non-conformités aux règles applicables aux activités listées à l’article L. 5311-1 du CSP en lien avec […]
Transparence des liens : le site unique est ouvert !
Le décret du 21 mai 2013 a mis en place les dispositions de l’article 2 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relatif à la publication des liens des entreprises des produits de santé avec 9 catégories différentes d’acteurs du domaine de la santé. L’article 3 de ce décret prévoyait, à titre transitoire […]
Le règlement européen sur les essais cliniques de médicament est publié !
Une nouvelle ère s’ouvre pour la recherche clinique européenne et française ; le règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union Européenne JOUE 27.05.2014, L 158/1 Par voie de conséquence, la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative […]
