Sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé : quand le Ministère de la Justice s’en mêle !
Le 16 décembre 2014, le Ministère de la Justice a publié une Circulaire passée relativement inaperçue visant à présenter les dispositions de l’ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater […]
Impacts pour les industries de santé de la LFSS 2015
La Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 a été publiée au Journal officiel du 24 décembre 2014. Parmi les nombreuses mesures contenues dans ce texte, certaines intéressent plus particulièrement les industries de santé qu’il s’agisse des laboratoires pharmaceutiques ou des fabricants de dispositifs médicaux. Quelles sont-elles ? […]
Comment faire passer la pilule du contrat unique aux investigateurs hospitaliers ?
Certaines évidences méritent d’être rappelées : il n’y a pas de recherche clinique sans investigateur ! Si dans son esprit, l’instruction ministérielle du 17 juin 2014 mettant en place un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé public est louable, sa mise en œuvre implique une prise en considération plus […]
Responsabilité partagée entre un fabricant de dispositif médical et le fournisseur d’un produit incorporé
Combinaison des articles 5 de la directive 85/374/CEE et de l’article 1386-8 du Code civil : en l’absence de faute, le fabricant du produit fini composé et du produit incorporé défectueux sont solidairement responsables du dommage à parts égales. (Cass. 1re civ., 26 nov. 2014, n° 13-18.819) Une patiente ayant bénéficié de la pause d’une […]
Logiciels d’aide à la prescription médicale et logiciels d’aide à la dispensation, suite et fin : publication du décret d’application !
L’article 32 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) avait créé l’article L. 161-38 au sein du Code de la sécurité sociale (C. sécu. soc.) rendant obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription médicale […]
L’accès aux données de santé à des fins de recherche : Entre respect de la vie privée et haute technicité
Le projet de loi relatif à la santé prend en considération la technicité de la question des traitements des données de santé à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’études, d’évaluations et de recherches en santé. Le projet de loi qui comporte aujourd’hui 57 articles a connu des modifications postérieures à son examen par […]
De l’applicabilité des dispositions de la « Loi anti-cadeaux » et de la « Transparence des liens d’intérêts » au secteur des médicaments vétérinaires
La chose aurait presque pu passer inaperçue ! Au beau milieu de la myriade d’articles de la Loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt — publiée au Journal Officiel du 14 octobre 2014 – l’article 48 vient insérer les articles L. 5141-13-1 et L. 5141-13-2 dans le Code de […]
Négliger les investigateurs (et leurs associations) serait une grave erreur !
Afin d’améliorer l’attractivité de la recherche clinique française, le ministère des Affaires sociales et de la Santé a publié le 18 juin 2014 une Instruction n°DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014, relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics. Mais quel est […]
Rapport de l’IGAS sur l’évolution des CPP après la loi « Jardé » du 5 mars 2012
Le 19 mars 2013 le directeur de cabinet de la Ministre des Affaires sociales et de la santé a confié à l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS) le soin de mener une mission d’évaluation de la mise en place d’une instance d’évaluation des projets de recherches impliquant la personne humaine. Cette mission menée par Muriel […]
Premières injonctions prononcées par l’ANSM pour non respect des lois et règlements
L’article L. 5312-4-3 du Code de la santé publique dans sa rédaction issue de l’Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013, confère un nouveau pouvoir d’injonction à l’ANSM lorsque l’agence constate, dans le cadre d’une inspection, une ou des non-conformités aux règles applicables aux activités listées à l’article L. 5311-1 du CSP en lien avec […]
