Proposition de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
Le 26 septembre dernier, la Commission européenne a publié deux propositions de règlement ayant pour objet la révision des directives sur les dispositifs médicaux. Ces deux projets ont été soumis au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne. La première proposition de règlement concerne les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs […]
Proposition de résolution sénatoriale concernant la proposition de règlement européen relatif aux essais cliniques
Le sénateur Jean-Louis LORRAIN vient de transmettre à la Commission des affaires sociales du Sénat une proposition de résolution européenne concernant deux propositions législatives émanant de la Commission européenne. L’une concerne une proposition de directive encadrant les procédures nationales de fixation des prix et d’admission au remboursement des médicaments et la seconde concerne la proposition […]
La loi Jardé applicable avant la fin de l’année (2012) ?
Vous ne rêvez pas ! Cette supputation pourrait bien devenir réalité très prochainement et pourquoi pas avant la fin de l’année (2012) ? Souvenez-vous ! L’article 11 de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine suspendait l’entrée en vigueur de la dite loi à la publication d’un […]
Contrôle des dispositifs médicaux et sanction du non-respect des spécifications techniques
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a renforcé et accru les pouvoirs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en ce qui concerne le respect, par les fabricants, des spécifications techniques minimales pour […]
Les dispositifs médicaux voulant entrer dans un GHS devront prouver leur efficacité clinique !
L’article 37 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) met à la charge de la Haute Autorité de Santé (HAS), et plus précisément de la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNeDIMTS), […]
La base de données nationales des recherches biomédicales va s’enrichir du Répertoire des recherches biomédicales préalables
Par un arrêté du 12 juin 2012 (JORF 23 juin 2012), le ministre chargé de la santé a arrêté le contenu du répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché. Aux termes de l’article L. 5121-8 du Code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas […]
Logiciels médicaux : le référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription hospitaliers publié par la HAS
Les nouvelles prérogatives de la HAS en matière de certification selon la loi du 29 décembre 2011 Alors que la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie avait chargé la HAS d’établir une procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD), la loi […]
La Commission européenne publie une liste de 222 allégations de santé autorisées
Depuis le 16 mai dernier, la Commission européenne a approuvé et dressé une liste de 222 allégations de santé. L’objectif est de parvenir à un retrait du marché, d’ici la fin de l’année 2012, de toutes les allégations trompeuses et ne figurant pas sur la liste qui devra désormais être utilisée par tous les Etats […]
Nouveau régime de la publicité des dispositifs médicaux : le casse-tête chinois !
La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé exige en son article 2 que les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent […]
Avantages consentis par les entreprises en santé : l’absence de décret obscurcit les obligations de transparence !
La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé exige en son article 2 que les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent […]
