Question du mois – Décembre 2022

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Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : Est-ce que tous les frais remboursés à des professionnels de santé doivent être considérés comme des avantages (article L. 1453-3 du CSP) ? Est-ce que tous les frais remboursés à des professionnels de santé […]

Sunshine Act aux États-Unis : les obligations de transparence et reporting

Sunshine Act aux États-Unis - les obligations de transparence et reporting - Life Avocats

Le Physician Payments Sunshine Act (“Sunshine Act”), qui fait partie du Affordable Care Act de 2010 (« ACA ») est une loi fédérale américaine entrée en vigueur pour faciliter la transparence des paiements entre personnels de santé, et fabricants ou certains distributeurs pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou biologiques qui adhèrent aux programmes de santé fédéraux […]

Question du mois – Octobre 2022

Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : En matière d’usage secondaire d’échantillons biologiques, est-il nécessaire de recueillir la non-opposition des personnes concernées ? Lorsqu’il est envisagé un usage secondaire d’échantillons biologiques, est-il nécessaire de recueillir la non-opposition des personnes concernées ? Dans […]

Transferts de données vers les Etats-Unis: les mesures indispensables au déploiement d’un prochain « privacy shield »

Salle de serveurs

Le vendredi 7 octobre dernier, le président Biden a signé un Décret exécutif décrivant les mesures qui seront mises en œuvre par les Etats-Unis pour se conformer à ses engagements définis dans le cadre transatlantique de confidentialité des données entre l’Union Européenne et les Etats-Unis. Pour rappel, le nouveau cadre transatlantique de confidentialité annoncé en […]

Question du mois – Septembre 2022

Life Avocats Questions du Mois sur le econsent

Ce mois-ci, Thomas Roche met en exergue une problématique rencontrée et apporte des éléments de réponses à la question suivante : Peut-on recourir à un consentement électronique pour une recherche interventionnelle, un essai clinique ou une investigation clinique ? Dans un contexte de digitalisation de la recherche clinique, est-il possible de recueillir le consentement électronique […]

Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022

Life Avocats Actualité des dispositifs medicaux

Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : prises de position   Le début de la période estivale (juin 2022) a (enfin) été l’occasion de voir s’exprimer plusieurs organisations sur la transition vers le RDM […]

La Commission européenne adopte la proposition de Règlement SoHO

Life Avocats Solenne Pinatel Commission européenne adopte le règlement SoHO

La Commission européenne a adopté la proposition de règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine. En abrogeant la directive sur le sang (2002/98/CE) et la directive sur les tissus et les cellules (2004/23/CE), la proposition de règlement conclut la révision du cadre juridique relatif […]