Le Conseil d’Etat refuse d’annuler le décret et l’arrêté relatifs à la convention unique en matière de recherches interventionnelles à finalité commerciale
Le recours du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) contre le Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 et de l’Arrêté relatifs à la convention unique aurait pu passer inaperçu. (CE. 5 février 2018, n°406933) En formant un recours pour excès de pouvoir aux fins d’annulation de ces textes, le CNOM contestait plus précisément la […]
Un logiciel d’aide à la prescription répond à la définition de dispositif médical selon la CJUE
C’est un arrêt d’importance que la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu le 7 décembre 2017 (CJUE, 7 décembre 2017, C-329/16). Dans un litige opposant le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France, au premier Ministre et au Ministre des affaires sociales et de la santé, concernant la […]
Dispositifs médicaux : prochainement une charte de la visite médicale et un « visa de publicité » généralisé ?
Le PLFSS 2018 (projet de loi de financement de la sécurité sociale) contient de nombreuses dispositions intéressant l’industrie des dispositifs médicaux. Parmi celles-ci, nous pouvons noter l’adoption probable d’un article L. 162–17–9 du code de la sécurité sociale visant à créer une charte de la visite médicale, ou plus exactement une « charte de qualité des […]
Données de santé : la justice sanctionne un responsable de traitement (TGI Marseille, 6ème ch. corr., 07/06/2017
Jusqu’à l’entrée en application du Règlement Général sur la Protection des Données (« RGPD ») le 25 mai prochain ((Le règlement supprime, pour la plupart, les formalités préalables, le responsable de traitement devant néanmoins tenir un registre détaillé des traitements qu’il met en œuvre (article 30 du RGPD).)), à l’exception de ceux entrant dans le champ d’application […]
Finissons-en avec le seul « intérêt public de la recherche » !
Depuis la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’une recherche, d’une étude ou d’une évaluation dans le domaine de la santé doivent poursuivre une finalité d’intérêt public. Ainsi, le premier alinéa du I de l’article […]
Les conséquences de l’annulation du brevet sur le contrat de licence
Dans le domaine de la santé, il n’est pas rare que les détenteurs de brevets n’aient pas les moyens, matériels ou humains, d’exploiter eux-mêmes leurs technologies, de même les brevets détenus ne sont parfois pas utiles au développement de l’activité du breveté. Dans de tels cas, la licence de brevet est alors l’outil qui permet […]
Loi Jardé, le chantier continue !
Par deux arrêtés publiés au Journal Officiel du 6 mai 2017 et un décret paru le 10 mai 2017, le ministère de la santé est venu modifier en profondeur le champ d’application de la loi Jardé. Seulement 6 mois après son entrée en vigueur, de manière particulièrement rapide, sans aucune période transitoire, le ministère de […]
Les entreprises en santé ont-elles toutes besoin d’un délégué à la protection des données (DPO) ?
Le 25 mai 2018, soit dans un an, quasiment jour pour jour, le Règlement général sur la protection des données (Règlement 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, ci-après « RGPD ») entrera en vigueur. […]
L’arrêté du 22 mars 2017 achève la réforme du dispositif «Transparence» … jusqu’à la prochaine modification !
Pour rappel, l’article 2 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016 relatif à la déclaration publique d’intérêts prévue à l’article L. 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme prévoit plusieurs obligations […]
Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-elles engager la responsabilité des organismes notifiés ? (épisode 2)
Jeudi 16 février 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») a rendu son arrêt ((CJUE, 16 févr. 2017, aff. C-219/15.)), en réponse à la question préjudicielle posée par le Bundergerichtshof ((Cour fédérale allemande, juridiction au sommet de l’ordre judiciaire en matière civile.)), dans le cadre du litige opposant Madame Schmitt à […]
