Actualités des dispositifs médicaux Juillet-Août 2022
Sélection non exhaustive d’actualités législatives, réglementaires et institutionnelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Transition vers le Règlement sur les dispositifs médicaux : prises de position Le début de la période estivale (juin 2022) a (enfin) été l’occasion de voir s’exprimer plusieurs organisations sur la transition vers le RDM […]
Les orthèses en série peuvent être remboursées, quel que soit le professionnel qui les délivre !
Selon le Conseil d’Etat, la LPP subordonne le remboursement d’orthèses en série à leur délivrance par les seuls professionnels qui y sont légalement habilités, sous entendant par sa décision que ces professionnels habilités sont seulement les orthoprothésistes, podo-orthésistes et orthopédistes-orthésistes, mais est-ce bien le cas ? Dans sa décision du 14 mars 2022 (Conseil d’État, […]
Actualités des dispositifs médicaux Avril – Mai 2022
Modification des normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Pour rappel, les DM conformes aux normes harmonisées, publiées au JOUE, sont présumés conformes aux exigences du Règlement UE) 2017/745. Sont publiées les références des normes harmonisées EN 285:2015+A1:2021 […]
Investigations SCAC, choisir le bon cadre juridique !
Les investigations SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) avec des procédures additionnelles non lourdes et non invasives sont soumises aux dispositions de l’article 74 du MDR. La DGS et l’ANSM ont publié un document daté du 21 mai 2021 présenté comme « la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des […]
L’évaluation des technologies de santé au niveau européen : le Règlement tant attendu a été adopté et publié
Après presque quatre années de négociations, le Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté et publié au JOUE le 22 décembre 2021. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025. Après presque quatre années de négociations, et huit présidences de l’UE, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, se félicitait […]
Un nouveau régime déclaratif pour les programmes d’éducation thérapeutique
Un programme d’éducation thérapeutique est un programme personnalisé établi au bénéfice des patients, leur entourage et les parents d’enfants malades. Il est établi par des professionnels de santé en coopération avec de nombreux acteurs. Jusqu’à une récente réforme, un tel programme devait respecter un cahier des charges national, et sa mise en œuvre locale se […]
Dispositifs médicaux et charte de la visite médicale : le Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 en détermine les modalités
S’inspirant sur ce qui existe déjà dans le domaine des médicament, à l’occasion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (article 58) le législateur a instauré à l’article L. 162-17-9 du Code la sécurité sociale (CSS) une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information […]
Le Conseil d’Etat annule le Décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical
Le Ministère de la santé ne peut restreindre la mise sur le marché et la mise en service d’un dispositif médical que ce soit au visa des Directives européennes encore applicables ou en prétendant anticiper l’entrée en application du Règlement européen sur les dispositifs médicaux. C’est en substance ce qui a conduit le Conseil d’Etat […]
Suspension d’une décision de l’ANSM ordonnant le rappel de dispositifs médicaux
Dans cette affaire, un fabricant de dispositifs médicaux a vu la mise sur le marché, la distribution et l’exportation de ses produits suspendues par l’ANSM qui a également prononcé une injonction de rappel des produits déjà mis sur le marché depuis 3 ans. Le fabriquant a alors demandé au juge la suspension de cette décision […]
Un logiciel d’aide à la prescription répond à la définition de dispositif médical selon la CJUE
C’est un arrêt d’importance que la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu le 7 décembre 2017 (CJUE, 7 décembre 2017, C-329/16). Dans un litige opposant le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) et Philips France, au premier Ministre et au Ministre des affaires sociales et de la santé, concernant la […]
