Propositions de règlements européens relatifs aux DM et DMDIV, le processus législatif se poursuit.
Ce mardi 22 octobre 2013, le Parlement européen, réuni en session plénière à Strasbourg, a débattu sur de nouvelles règles renforçant les contrôles d’implants, de prothèses et de dispositifs de tests in vitro, tels que les tests de grossesse, HIV ou ADN. Les nouvelles dispositions rédigées par la Commission ENVI et amendant les rapports de […]
Les aléas de la classification des produits de santé
S’il est une question récurrente pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé, c’est bien celle de la qualification de leurs produits avant leur mise sur le marché au sein des Etats membres de l’Union européenne. La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a eu l’occasion de se prononcer sur les divergences […]
Un nouveau symbole pour les médicaments sous surveillance supplémentaire
Publié au Journal officiel de l’Union européenne du 8 mars 2013, le règlement d’exécution 198/2013/UE est venu préciser le symbole qui devra désormais être apposé sur les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire. Le règlement prévoit que les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire en raison de […]
La CJCE précise les contours de la définition du « dispositif médical »
Il est des notions dont la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a très peu l’occasion de connaître. Tel est le cas de celle de « dispositif médical » dont la définition est prévue par la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. Aux termes de l’article premier, paragraphe […]
Proposition de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
Le 26 septembre dernier, la Commission européenne a publié deux propositions de règlement ayant pour objet la révision des directives sur les dispositifs médicaux. Ces deux projets ont été soumis au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne. La première proposition de règlement concerne les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs […]
Contrôle des dispositifs médicaux et sanction du non-respect des spécifications techniques
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a renforcé et accru les pouvoirs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en ce qui concerne le respect, par les fabricants, des spécifications techniques minimales pour […]
Les dispositifs médicaux voulant entrer dans un GHS devront prouver leur efficacité clinique !
L’article 37 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) met à la charge de la Haute Autorité de Santé (HAS), et plus précisément de la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNeDIMTS), […]
La Commission européenne publie une liste de 222 allégations de santé autorisées
Depuis le 16 mai dernier, la Commission européenne a approuvé et dressé une liste de 222 allégations de santé. L’objectif est de parvenir à un retrait du marché, d’ici la fin de l’année 2012, de toutes les allégations trompeuses et ne figurant pas sur la liste qui devra désormais être utilisée par tous les Etats […]
Nouveau régime de la publicité des dispositifs médicaux : le casse-tête chinois !
La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé exige en son article 2 que les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent […]
L’interdiction de la publicité destinée au public des dispositifs médicaux remboursés : un cas d’école !
Voilà une nouveauté introduite par la loi relative à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, (ou dite loi Bertrand) qui démontre, une fois encore, que la précipitation n’est pas l’amie d’une législation réussie. Le nouvel article L. 5213-3 du CSP est rédigé en ces termes : « Ne peuvent faire l’objet […]
