La Commission européenne adopte la proposition de Règlement SoHO
La Commission européenne a adopté la proposition de règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine. En abrogeant la directive sur le sang (2002/98/CE) et la directive sur les tissus et les cellules (2004/23/CE), la proposition de règlement conclut la révision du cadre juridique relatif […]
La réalisation d’un acte qui n’est pas qualifié de soin courant n’induit pas pour autant l’existence d’une recherche médicale
Pour déterminer si une pratique entre dans le cadre réglementaire des recherches médicales, il ne s’agit pas de savoir si elle s’inscrit dans une pratique de soins courants mais si le praticien qui l’a réalisée s’est positionné en tant que chercheur ayant un objectif collectif de recherche. Pour déterminer si une pratique entre dans le […]
La consécration législative de la distinction entre génétique constitutionnelle et génétique somatique
La loi relative à la bioéthique du 2 août 2021 introduit dans le code de la santé publique deux nouveaux articles qui viennent respectivement définir les examens de génétique constitutionnelle (article L. 1130-1) et les examens de génétique somatique (article L. 1130-2). « L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une […]
Flux transfrontaliers d’échantillons biologiques dans le cadre d’un essai clinique : c’était bien tenté !
Dès qu’une proposition de loi, un projet de loi ou un amendement, envisage de simplifier le cadre administratif de la recherche en santé, nous nous réjouissons. Mais que devons-nous penser des amendements qui proposent de simplifier des contraintes administratives (réglementairement) inexistantes ? Tel était le cas de l’amendement n°230 présenté par le Gouvernement lors de la […]
Allégement des formalités administratives pour certaines recherches non interventionnelles
Dans le cadre de la crise sanitaire, l’Ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19, et plus spécifiquement son article 17, a instauré, pour les recherches non interventionnelles (RNI ou RIPH 3) ne portant pas sur des produits de santé, un dossier allégé à soumettre […]
Conséquences de l’apparition d’un cas de CoVid-19 dans le cadre d’un essai clinique
Compte tenu de la progression de l’épidémie en France, les promoteurs d’essais cliniques doivent travailler sur différents scenarii susceptibles de se produire afin de pouvoir réagir promptement et efficacement. Parmi ceux-ci nous pouvons imaginer l’apparition d’un cas de CoVid-19 chez l’un des volontaires participant à un essai mais, d’autres peuvent être liés à la mise […]
Publication du Décret n° 2020-24 prévoyant les modalités de gestion et de valorisation des résultats issus de recherches publiques par le mandataire unique
Le Décret n° 2020-24 du 13 janvier 2020 relatif à la gestion de la copropriété des résultats de recherche, au mode de désignation et aux missions du mandataire unique prévu à l’article L. 533-1 du Code de la recherche a été publié au Journal Officiel de la République du 15 janvier 2020. Ce nouveau texte […]
Cross-border flows of biological samples used in a clinical trial do not require authorisation from the French Ministry of Research
International multi-centre clinical trials very often require cross-border flows of biological samples. These flows are intended to transfer the samples to the central laboratories, which may not necessarily be in the same country as the investigating centres that collected the biological samples. In order to carry out such flows in the context of a clinical […]
Les flux transfrontaliers d’échantillons biologiques intervenant dans un essai clinique ne nécessitent pas d’autorisations du ministère de la Recherche
Les essais cliniques multicentriques internationaux nécessitent très souvent des flux transfrontaliers d’échantillons biologiques. Ces flux sont destinés à transférer les échantillons à des laboratoires centraux ne se trouvant pas forcément dans le même pays que les centres investigateurs qui sont à l’origine du recueil de ces échantillons biologiques. Pour réaliser de tels flux dans le […]
La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen
Dans un précédent article, nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque mais identifiées sous le vocable « recherche non interventionnelle ». Nous avions identifié l’origine de cette […]
