Combien d’emplois la loi Jardé va-t-elle détruire en France ?
Depuis l’entrée en vigueur de la Loi Jardé en novembre 2016, la question n’est plus de savoir si des emplois du secteur de la recherche clinique vont être détruits en France, mais combien. Nous pouvons également nous interroger sur l’incidence de cette législation désastreuse en termes de santé publique même si cette conséquence est plus […]
La CNIL simplifie les procédures pour les recherches non interventionnelles (MR-003) et modifie la MR-001
Avec l’homologation de la MR-003 et la modification de la MR-001, les responsables de traitements qui sont mis en œuvre dans les principales catégories de recherches cliniques pourront dorénavant se limiter à la réalisation d’un engagement de conformité auprès de la CNIL. Bien entendu, pour chaque nouvelle recherche ils devront s’assurer préalablement que le traitement […]
Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine : à n’y plus rien comprendre !
Même le site Legifrance.gouv.fr en a perdu son latin. Allez consulter la version en vigueur du code de la santé publique sur le site legifrance.gouv.fr et vous pourrez constater les conséquences pratiques, mais juridiquement fausses, de l’adoption de l’ordonnance n°2016-800 : la loi Jardé est entrée en vigueur depuis le 17 juin 2016, date de publication […]
9 ans après la MR 001, la CNIL homologue la MR 002 !
Il est de petites révolutions qui pourraient presque passer inaperçues dès lors qu’elles interviennent en pleine période de congés estivaux… Tel est le cas de la Délibération n° 2015-256 du 16 juillet 2015 de la CNIL portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le […]
Le déséquilibre de la balance bénéfice/risque ne permet pas d’autoriser une recherche biomédicale
S’il est une chose suffisamment rare pour être commentée, c’est bien une décision de justice relative à une recherche biomédicale, quand bien même cette décision émanerait d’une juridiction de première instance. Le Tribunal administratif de Paris, dans une décision n° 1401975/6-1 du 3 avril 2015, s’est prononcé sur une demande d’annulation d’une décision du Directeur […]
Clarification de la procédure d’autorisation expresse en matière de recherches biomédicales portant sur des produits OGM
Parution du Décret n°2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales soumises à autorisation expresse de l’ANSM et notamment celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM). Les recherches biomédicales (RBM) portant sur des produits composés en tout ou partie d’OGM sont […]
La recherche clinique ne relève finalement plus du domaine de la bioéthique!
Longtemps présentée comme la première loi de bioéthique au monde, la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales du 20 décembre 1988, dite « Loi Huriet-Sérusclat » ou plus exactement, la recherche clinique, ne soulève finalement plus de questions éthiques. Telle semble être, du moins, la vision du Gouvernement […]
Comment faire passer la pilule du contrat unique aux investigateurs hospitaliers ?
Certaines évidences méritent d’être rappelées : il n’y a pas de recherche clinique sans investigateur ! Si dans son esprit, l’instruction ministérielle du 17 juin 2014 mettant en place un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé public est louable, sa mise en œuvre implique une prise en considération plus […]
L’accès aux données de santé à des fins de recherche : Entre respect de la vie privée et haute technicité
Le projet de loi relatif à la santé prend en considération la technicité de la question des traitements des données de santé à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’études, d’évaluations et de recherches en santé. Le projet de loi qui comporte aujourd’hui 57 articles a connu des modifications postérieures à son examen par […]
Négliger les investigateurs (et leurs associations) serait une grave erreur !
Afin d’améliorer l’attractivité de la recherche clinique française, le ministère des Affaires sociales et de la Santé a publié le 18 juin 2014 une Instruction n°DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014, relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics. Mais quel est […]
