Rapport de l’IGAS sur l’évolution des CPP après la loi « Jardé » du 5 mars 2012
Le 19 mars 2013 le directeur de cabinet de la Ministre des Affaires sociales et de la santé a confié à l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS) le soin de mener une mission d’évaluation de la mise en place d’une instance d’évaluation des projets de recherches impliquant la personne humaine. Cette mission menée par Muriel […]
Le règlement européen sur les essais cliniques de médicament est publié !
Une nouvelle ère s’ouvre pour la recherche clinique européenne et française ; le règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain vient d’être publié au Journal Officiel de l’Union Européenne JOUE 27.05.2014, L 158/1 Par voie de conséquence, la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative […]
Rare et donc précieux ! Une décision de justice en matière de recherche biomédicale …
Le cas est suffisamment rare pour être signalé et être considéré comme un véritable évènement. La Cour d’Appel de Paris, vient de rendre un arrêt (17 octobre 2008) concernant le recours d’une personne ayant participé à une recherche biomédicale. Ce recours a été intenté à l’encontre, bien entendu, du promoteur, mais également d’un certain nombre […]
La loi Jardé doit être abrogée
Le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments sera très certainement adopté le 3 avril 2014. Ce règlement entrera très probablement en vigueur en avril 2016 laissant donc très peu temps à la France pour adapter sa législation de manière cohérente et pour profiter de ce qui constitue une occasion unique de repositionner notre […]
Les mesures du CSIS pour la recherche clinique
Le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) s’est réuni le 5 juillet 2013, pour la sixième fois, sous l’égide du Premier ministre. Les différents protagonistes réunis dans le cadre de ce CSIS se sont entendus sur 44 mesures issues des travaux du Comité stratégique des filières Industries et technologies de santé (CSF), intitulées : […]
Les experts comptables des CPP sont remplacés par des agents comptables, est-ce un gage d’indépendance ?
Dans l’indifférence générale, les CPP se sont vus conférer, par la loi Jardé, le statut de personne morale de droit public pour maintenant en toute logique se voir appliquer le régime de comptabilité publique. A quand le statut de fonctionnaire ou d’agent public pour les membres des CPP ? Ce changement de statut peut paraître […]
Proposition de résolution sénatoriale concernant la proposition de règlement européen relatif aux essais cliniques
Le sénateur Jean-Louis LORRAIN vient de transmettre à la Commission des affaires sociales du Sénat une proposition de résolution européenne concernant deux propositions législatives émanant de la Commission européenne. L’une concerne une proposition de directive encadrant les procédures nationales de fixation des prix et d’admission au remboursement des médicaments et la seconde concerne la proposition […]
La loi Jardé applicable avant la fin de l’année (2012) ?
Vous ne rêvez pas ! Cette supputation pourrait bien devenir réalité très prochainement et pourquoi pas avant la fin de l’année (2012) ? Souvenez-vous ! L’article 11 de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine suspendait l’entrée en vigueur de la dite loi à la publication d’un […]
La base de données nationales des recherches biomédicales va s’enrichir du Répertoire des recherches biomédicales préalables
Par un arrêté du 12 juin 2012 (JORF 23 juin 2012), le ministre chargé de la santé a arrêté le contenu du répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché. Aux termes de l’article L. 5121-8 du Code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas […]
Premières pistes concernant la révision de la « directive essai clinique » … qui pourrait devenir un « règlement essai clinique »
Dans un discours prononcé le 7 mars 2012, John DALLI, commissaire européen en charge de la santé et de la politique des consommateurs, livre quelques pistes sur les évolutions que devrait connaître la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Mais l’information la plus importante réside dans la forme que devrait […]
