Le Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil, publié au Journal Officiel de l’Union Européenne le 17 juillet 2024, sur les substances d’origine humaine destinées à une application humaine (dit « Règlement SoHo ») marque un tournant majeur dans la régulation des substances d’origine humaine au sein de l’Union européenne. Son objectif principal est de moderniser et de renforcer le cadre juridique de la sécurité et de la qualité des substances d’origine humaine (SOH), tout en intégrant les avancées technologiques et scientifiques dans ce domaine. Le Règlement SoHo remplace et actualise certaines dispositions des directives précédentes, à savoir la directive 2002/98/CE relative au sang et composants sanguins et la directive 2004/23/CE relative aux tissus et cellules humains.
1. Champ d’application du Règlement SoHo :
Le principal changement apporté par le Règlement SoHo concerne son champ d’application étendu par rapport aux précédentes directives.
a) Un cadre englobant toutes les substances d’origine humaine
Contrairement aux directives 2002/98/CE et 2004/23/CE qui se concentraient respectivement sur les composants sanguins et les tissus et cellules humains, le Règlement SoHo étend son champ d’application à toutes les substances d’origine humaine. Cela inclut non seulement le sang, les tissus et les cellules, mais aussi de nouvelles catégories de substances comme les éléments d’origine humaine utilisés dans des thérapies innovantes, notamment :
- Plasma sanguin pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma.
- Gamètes et embryons pour les techniques de procréation assistée.
- Microbiote intestinal, utilisé dans certaines thérapies en développement.
- Sous-produits humains tels que le lait maternel ou d’autres éléments biologiques utilisés à des fins médicales.
Ainsi, le Règlement SoHo englobe désormais non seulement les produits utilisés dans les traitements traditionnels, mais aussi ceux intégrés dans les thérapies cellulaires, géniques et biologiques innovantes.
b) Intégration des nouvelles thérapies et substances émergentes
Le champ d’application du Règlement SoHo inclut également les nouvelles thérapies avancées, telles que la thérapie génique et cellulaire, qui n’étaient pas couvertes par les anciens cadres législatifs.
2. Raisons de la publication du Règlement SoHo :
a) Modernisation des directives existantes
Les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE, qui régissaient respectivement les composants sanguins et les tissus et cellules humains, étaient devenues obsolètes face aux progrès technologiques et aux évolutions des pratiques médicales. Ces textes, bien que cruciaux à l’époque, ne permettaient plus de répondre adéquatement aux nouveaux défis en matière de sécurité et d’innovation. Le Règlement SoHo vise donc à moderniser ce cadre, en intégrant les avancées scientifiques de ces dernières décennies.
b) Harmonisation à l’échelle européenne
Un autre facteur clé qui a motivé la publication de ce règlement est la nécessité de renforcer l’harmonisation des pratiques entre les États membres de l’Union Européenne (UE). Les directives laissaient une marge d’interprétation et d’adaptation nationale, créant parfois des incohérences dans la mise en œuvre des standards de sécurité et de qualité des substances d’origine humaine. Le nouveau règlement établit un cadre commun, directement applicable dans tous les États membres, afin d’éviter ces disparités et de garantir des normes uniformes à travers l’UE.
c) Encouragement de l’innovation dans les thérapies avancées
Le règlement a également été conçu pour encourager le développement de nouvelles thérapies médicales basées sur des substances d’origine humaine, telles que les thérapies géniques et cellulaires. L’UE souhaite être un leader dans ces domaines, mais cela nécessite un cadre juridique solide qui assure à la fois la sécurité des patients et la promotion de l’innovation. Ce règlement établit donc des bases claires pour le développement et l’utilisation de nouvelles substances tout en garantissant que celles-ci répondent à des normes strictes de qualité et de sécurité.
En élargissant son champ d’application pour inclure de nouvelles catégories de substances et en renforçant les normes de sécurité et de traçabilité, le Règlement SoHo vise à répondre aux défis actuels tout en encourageant les innovations médicales. De plus, il permet de moderniser les anciennes directives tout en renforçant l’harmonisation des règles européennes.
⇒ Solenne PINATEL, avocate
