Parution du Décret n°2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales soumises à autorisation expresse de l’ANSM et notamment celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Les recherches biomédicales (RBM) portant sur des produits composés en tout ou partie d’OGM sont pour l’essentiel régies par le Code de la santé publique (CSP) (L. 1125-3, L. 1125-4 et R. 1125-1 et suivants). Toutefois, des dispositions du Code de l’environnement (CDE) sont également applicables, notamment s’agissant de la dissémination volontaire d’OGM à des fins autres que leur mise sur le marché (notamment L. 532-2, L. 532-3 et L. 533-3 du CDE).
Ce nouveau Décret apporte donc des précisions sur ces deux aspects.
S’agissant tout d’abord des dispositions du CSP, la section 1 « Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés mentionnées à l’article L. 1125-3 » est intégralement remaniée.
Le contenu du dossier de demande d’autorisation expresse, laquelle est adressée au Directeur Général de l’ANSM (DG ANSM), est redéfini (il doit notamment inclure l’avis du comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) précisant si l’utilisation envisagée dans le cadre de la recherche comporte une phase de dissémination).
Par ailleurs le délai d’instruction de la demande est raccourci. Le DG ANSM doit à présent notifier sa décision au demandeur dans un délai de 90 jours (contre 120 préalablement) à compter de la réception du dossier complet (prolongation de 90 jours au plus possible pour demande d’éléments complémentaires). Son silence à l’expiration du délai vaut refus d’autorisation.
Dans l’hypothèse où le DG ANSM fait part d’objections au projet, le promoteur est invité à présenter un projet modifié une seule et unique fois sans que cette nouvelle étape n’interrompe le délai dont dispose le DG ANSM pour rendre sa décision. A défaut de transmission d’un projet revu, le promoteur est réputé avoir abandonné sa demande.
S’agissant plus spécifiquement du cas de RBM comportant une phase de dissémination volontaire nécessitant donc l’octroi de l’autorisation prévue par l’article L. 533-3 du CDE, le décret paru prévoit l’application de dispositions additionnelles à celles de la section 1 précitée.
A titre liminaire, il est maintenant explicitement prévu que les disséminations d’un même OGM ou d’une même combinaison d’OGM peuvent faire l’objet d’une unique demande d’autorisation.
S’agissant du contenu du dossier de demande d’autorisation, s’ajoute aux éléments visés au nouvel article R. 1125-1 I, le dossier technique, un résumé du dossier technique établi conformément au formulaire de synthèse de la notification de la mise sur le marché d’OGM (Voir décision du Conseil 2002/812/CE) à l’attention de la Commission Européenne et une fiche d’information destinée au public.
Concernant la procédure, le DG ANSM doit transmettre le dossier complet (dossier prévu à l’article R. 1125-1 I du CSP et dossier technique prévu à l’article R. 533-3 du CDE pour avis sur le risque de dissémination au HCB).
Le projet d’autorisation de RBM (qui vaut autorisation de dissémination) est quant à lui transmis au ministre chargé de l’environnement dont le silence gardé pendant 10 jours vaut accord. Dans l’hypothèse d’un refus motivé du ministre le DG ANSM notifie la décision de refus d’autorisation au promoteur.
Le public est par ailleurs invité à faire part de ses observations sur le projet de RBM, la fiche d’information à son attention ainsi que les modalités de consultation étant publiées sur le site web de l’ANSM dans les 15 jours suivant la réception de l’avis du HCB. Le public a la possibilité de faire part de ses observations également après l’obtention de l’autorisation, dont les références utiles sont publiées sur le site web de l’ANSM.
Rappelons enfin que le promoteur de la RBM portant sur un OGM sera redevable, comme responsable d’une dissémination, de la taxe prévue à l’article L. 535-4 du CDE.
Le Décret n°2015-692 du 18 juin 2015 vise à simplifier et clarifier la procédure applicable en matière de demande expresse d’autorisation portant sur des RBM menées sur des OGM ou des produits contenant des OGM.
Ce texte traite, dans des termes équivalents et à de mêmes fins de la procédure d’autorisation expresse pour les RBM portant sur les produits listés au nouvel article R. 1125-7 du CSP (i.e. organes et tissus d’origine humaine et animale, produits sanguins labiles, produits issus de l’ingénierie tissulaire, médicaments de thérapie génique, etc.).
