La procédure d’actualisation de la liste des actes pouvant bénéficier d’une prise en charge transitoire au titre de l’article L. 162-1-24 du Code de la sécurité sociale (RIHN), notamment les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription et les délais associés et les modalités de radiation des actes de la liste, a été précisée par un décret du 29 mars 2024[1].
[1] Décret n°2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures
Les actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclature susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peuvent faire l’objet, conformément à l’article L. 162-1-24 du Code de la sécurité sociale, d’une prise en charge partielle ou totale sous réserve du respect de certains critères. Dans ce cas, ces actes seront inscrits au référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie (RIHN).
Le décret du 29 mars 2024 vient définir les conditions d’éligibilité et les procédures de prises en charge de ces actes innovants.
1. Conditions d’éligibilité :
Sont éligibles à l’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-24 du CSS, et donc dans le RIHN :
1) Les actes de biologie ou d’anatomopathologie qui répondent aux conditions suivantes :
- Caractère de Nouveauté : Les actes doivent être innovants, ne se limitant pas à une simple évolution technique des technologies de santé.
- Diffusion Précoce : Ils doivent être en phase précoce de diffusion en France et ne pas avoir reçu d’avis favorable de la Haute Autorité de santé concernant leur service attendu.
- Évaluation des Risques : Les risques pour les patients et les opérateurs doivent être préalablement caractérisés.
- Bénéfice Clinique ou Médico-Économique : Les actes doivent démontrer un bénéfice significatif, que ce soit sur le plan clinique ou médico-économique.
2) Les tests « compagnons » d’un médicament faisant l’objet d’une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du CSP.
2. Procédures de demande :
Concernant la procédure d’inscription au RIHN, les demandes doivent être présentées par les conseils nationaux professionnels ou les exploitants de produits de santé. Elles doivent être soumises de manière dématérialisée aux ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi qu’à la Haute Autorité de santé (HAS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam).
Lorsque la demande est complète, la Haute Autorité de santé dispose de 75 jours à compter de sa réception pour l’évaluer et rendre un avis. Les ministères ont ensuite 60 jours pour décider de l’inscription de l’acte sur la liste et préciser les modalités de prise en charge, y compris la valorisation unitaire maximale et la durée de prise en charge.
3. Suivi et évaluations :
La prise en charge des actes est limitée à une période de six ans, durant laquelle des données cliniques ou médico-économiques doivent être collectées. Ces données seront analysées pour évaluer la pertinence d’une prise en charge permanente ou d’un remboursement par l’assurance maladie. La Haute Autorité de santé rendra un avis sur ces données avant la fin de la période de prise en charge initiale.
Lorsque la demande est complète, la Haute Autorité de santé dispose de 75 jours à compter de sa réception pour l’évaluer et rendre un avis. Les ministères ont ensuite 60 jours pour décider de l’inscription de l’acte sur la liste et préciser les modalités de prise en charge, y compris la valorisation unitaire maximale et la durée de prise en charge.
4. Mise à jour de la liste :
La liste des actes pris en charge est mise à jour régulièrement par le ministre chargé de la santé et publiée sur le site internet du ministère. Elle inclut les informations sur la durée de prise en charge, les indications concernées, et la valorisation unitaire maximale.
Ce décret représente donc une avancée significative dans la prise en charge des actes innovants de biologie et d’anatomopathologie en France. Il établit des procédures claires et rigoureuses pour l’évaluation et le financement de ces actes, tout en garantissant la sécurité des patients et en répondant aux besoins médicaux non couverts.
⇒ Solenne PINATEL, avocate
