Les récents travaux parlementaires qui ont conduit à l’adoption de la proposition de loi relative à la désignation aléatoire des CPP et modifiant l’article L. 1123-6 du CSP, permettent de disposer d’un état des lieux intéressant de la recherche clinique française.
Pour ceux qui n’auraient pas le temps de compulser les rapports parlementaires et notamment le rapport de Monsieur le sénateur Jean SOL élaboré au nom de la Commission des affaires sociales, voici quelques chiffres éclairants.
En 2017 le nombre de dossiers concernant des recherches biomédicales/interventionnelles s’établit à 1 183 contre 1 908 en 2016 soit une perte de 725 protocoles sur une année et donc une baisse de 38 %.
Notons que depuis 2012 le nombre de dossier de recherches biomédicales s’établissait autours de 1 950 par an.
Le rapport de Monsieur Jean SOL cite également un constat opéré par le Leem portant sur une diminution du nombre d’essais cliniques autorisés par l’ANSM de l’ordre de 18% entre 2015 et 2016 et un recul plus prononcé en France des essais de médicaments promus par les industriels que dans d’autres pays.
Ce recul était de 33 % en France entre 2015 et 2017 alors qu’il était en moyenne de 16 % dans les 5 pays de référence de l’Union européenne.
Donc parmi la diminution significative constatée entre 2016 et 2017 nous pouvons en déduire qu’il s’agit essentiellement de protocoles promus par des industriels. Cette déduction est confortée par la position exprimée par les promoteurs institutionnels qui, selon le rapport, restent plus optimistes et ont indiqué qu’ils n’avaient pas constaté de diminution du nombre d’essais cliniques auxquels les promoteurs académiques ont participé en France.
Premier constat : les promoteurs industriels quittent/évitent massivement la France depuis 2015.
Dans le même temps, le nombre de dossier concernant les RIPH de catégories 2 et 3 a presque doublé entre 2016 et 2017.
- De 502 dossiers à 909 pour les catégories 2
- De 463 dossiers à 865 pour les catégories 3.Il est d’ailleurs surprenant de constater que le nombre de recherches non interventionnelles soumis à des CPP en 2017 ne s’établit qu’à 865 protocoles alors que l’on nous annonçait des milliers chaque année.
Deuxième constat : la catégorie des recherches interventionnelles à risque et contraintes minimes a trouvé son public.
Les résultats de la phase pilote sont pour le moins inquiétants, et semblent liés à des lenteurs attribués aux CPP.
Sur 32 mois de phase pilote, le délai moyen d’examen combiné (ANSM et CPP) est passé de 57,4 jours (bilan à 6 mois) à 71,5 jours.
Ce chiffre est particulièrement intéressant car contrairement à ce que l’on peut lire, en 2020 sous l’empire du Règlement n°536/2014, une fois le dossier de demande d’autorisation validé, les CPP ne disposeront pas d’un délai de 45 jours mais ce sont bien l’ANSM et le CPP concerné qui disposeront d’un délai de 45 jours. La demande arrive à l’ANSM qui la dirige vers un CPP. Le CPP examine la Partie II, transmet ses conclusions à l’ANSM. Enfin l’ANSM prend sa décision en tenant compte de l’avis du CPP, le tout dans un délai de 45 jours.
Le délai moyen de 71,5 jours doit donc être ramené à moins de 45 jours avant 2020 soit dans moins de 18 mois ! Il faut également modifier les dispositions législatives avant cette date afin de prévoir les modalités de saisine des CPP lorsque la demande sera réceptionnée par l’ANSM via la plateforme européenne.
Troisième constat : L’entrée en application du Règlement n°536/2014 est proche et le temps risque de manquer …
