Le PLFSS 2018 (projet de loi de financement de la sécurité sociale) contient de nombreuses dispositions intéressant l’industrie des dispositifs médicaux. Parmi celles-ci, nous pouvons noter l’adoption probable d’un article L. 162–17–9 du code de la sécurité sociale visant à créer une charte de la visite médicale, ou plus exactement une « charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de services et d’adaptation éventuellement associée ».
Ainsi, à l’instar de ce qui existe pour le médicament depuis 2004, le secteur du dispositif médical devrait se doter d’une charte de la visite médicale.
Cette charte doit être conclue entre le comité économique des prix de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu’en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de services et d’adaptation associées.
Une fois cette charte conclue, elle s’appliquera à l’ensemble des fabricants et distributeurs de produits et prestations susmentionnées.
Si le CEPS et les syndicats ne trouvent pas d’accord sur une telle charte, le dernier mot reviendra au ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale qui l’adoptera.
Cette charte vise notamment à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentations ou d’information, qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance-maladie. La charte précisera les conditions dans lesquelles les entreprises devront rendre des comptes de leurs activités informationnelles et promotionnelles.
Dans le cadre de l’application de cette charte, le CEPS pourra fixer des objectifs chiffrés d’évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’informations, pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
Si une entreprise ne respecte pas les objectifs fixés par le CEPS ou une ou plusieurs dispositions de la charte, ce dernier pourra prononcer une pénalité financière qui ne pourra être supérieure à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement.
Le contrôle du respect de cette charte peut être assuré par les ARS et les organismes locaux et régionaux d’assurance-maladie mais il est également prévu que tout professionnel, organisme ou établissement constatant un manquement à la charte pourra en informer le CEPS.
Pour se faire une idée du probable contenu de cette future charte, il est possible de consulter la « charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments » signée en 2014 entre le CEPS et le LEEM.
Mais le renforcement de l’encadrement de la promotion des dispositifs médicaux ne devrait pas se limiter à cette seule charte, un article prévoirait de généraliser le « visa de publicité » (autorisation préalable de l’ANSM) à toute publicité de dispositifs médicaux et prestations associées auprès des membres des professions de santé ou auprès de tout autre distributeur.
Pour l’instant, l’article L. 5213-4 du CSP limite l’exigence de ce « visa publicité » à certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Il s’agit de l’arrêté du 24 septembre 2012, mis à jour par un arrêté du 22 mars 2013.
Le PLFSS 2018 n’est pour l’instant qu’en l’état de projet, ces nouvelles dispositions intéressant les dispositifs médicaux n’ont donc pas encore été formellement adoptées.
Malgré tout, dans la LFSS 2018, une fois adoptée, persisteront de nombreuses dispositions intéressant les dispositifs médicaux, dispositions qui viendront s’ajouter à une actualité réglementaire européenne d’ores et déjà bien riche pour un secteur en pleine mutation.
