L’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale (CSS) permet une prise en charge partielle ou totale par l’Assurance Maladie, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actes innovants susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique sous réserve de la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique. Il s’agit du « forfait innovation ».
Le décret n° 2015-179 du 16 février 2015 fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l’article L. 165-1-1 du CSS est venu préciser :
- la procédure applicable pour autoriser la prise en charge à titre dérogatoire, par l’assurance maladie, de produits ou actes innovants ;
- les conditions d’éligibilité des produits ou actes concernés, notamment en ce qui concerne l’étude clinique ou médico-économique présentée par le demandeur ;
- les règles de dépôt et d’instruction des demandes ; et
- Les modalités selon lesquelles l’assurance maladie garantit la prise en charge financière des produits ou actes innovants.
L’article R. 165-66 du CSS, issu du décret susmentionné, prévoit, entre autres, que la demande de prise en charge comporte tout élément permettant l’évaluation du produit de santé ou de l’acte faisant l’objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé.
Tel est l’objet de l’arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l’évaluation d’un produit de santé ou d’un acte faisant l’objet d’une demande de prise en charge au titre du « forfait innovation » et publié au Journal Officiel du 30 juin 2015.
Il ressort de cet arrêté que, outre l’argumentaire d’éligibilité défini au 1° du II de l’article R. 165-66 du CSS, justifiant de manière synthétique la conformité de la demande aux critères d’éligibilité définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du CSS, le demandeur doit développer dans le dossier de sa demande de prise en charge l’ensemble des éléments qui soutiennent cet argumentaire d’éligibilité, à savoir :
- les informations descriptives de la technologie ;
- l’identification et la sélection des données cliniques et/ou médico-économiques disponibles ;
- les éléments permettant de déterminer l’intérêt de la technologie suggéré par les données disponibles ;
- l’estimation de la population cible ;
- la description des données critiques manquantes ; et
- la description des études similaires en cours ou programmées.
Par ailleurs, le référentiel établi par l’arrêté du 12 juin 2015 précise que « Le projet complet de protocole d’étude clinique ou médico-économique conditionnant la prise en charge devra être fourni. Cette étude devra être comparative, sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique. Le recours à une étude non comparative devra être argumenté. ».
Egalement, « Toute affirmation ou information soutenant la demande devra faire l’objet d’un développement argumenté dans le dossier et sera appuyée d’une ou plusieurs références fournies intégralement en annexe. ».
Notons que le dossier de la demande de prise en charge devra être déposé selon la trame type mise en ligne sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).
Profitons-en également pour rappeler qu’un autre arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d’une demande de prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du CSS, pris lui aussi en application de l’article R. 165-66 du CSS et publié au Journal Officiel du 26 juin 2015, définit le modèle de budget prévisionnel requis pour la réalisation d’une telle demande.
Cet arrêté distingue :
- les modalités d’élaboration du budget prévisionnel ;
- le modèle de grille budgétaire.
- Une notice d’utilisation de la grille budgétaire est également jointe à l’attention des demandeurs.
Enfin, et ce n’est pas la moindre de choses, l’arrêté détermine le modèle de lettre engageant le demandeur à communiquer aux autorités les résultats de l’étude mentionnée à l’article R. 165-64 du CSS (c’est-à-dire l’étude clinique ou médico-économique conditionnant la prise en charge du produit ou de l’acte au titre du « forfait innovation »), à leur donner accès à l’ensemble des données de cette étude et à les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs.
Pour mémoire, les études réalisées dans le cadre du « forfait innovation » doivent permettre de répondre aux incertitudes soulevées par l’évaluation par la HAS.
Gageons qu’avec la publication de ces deux arrêtés, l’objet même du « forfait innovation » — permettre de raccourcir les délais pour mettre à disposition des patients des produits et/ou des actes innovants pris en charge, alors que les données cliniques ou médico-économiques manquent encore pour un remboursement classique — se concrétise pleinement !
