Par un arrêté du 12 juin 2012 (JORF 23 juin 2012), le ministre chargé de la santé a arrêté le contenu du répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché.
Aux termes de l’article L. 5121-8 du Code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit faire l’objet avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
De plus, en application du nouvel article L. 5121-8-2 du code précité « l’inscription sur la liste définie à l’article L. 1121-15 (n.d.a : la fameuse base de données nationales des recherches biomédicales) des essais cliniques préalables à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché est obligatoire ».
Ainsi, sur proposition de l’ANSM, le ministère a décidé que les informations suivantes devaient être mentionnées dans le répertoire susvisé :
– Le titre complet de la recherche biomédicale ;
– Le nom de la spécialité pharmaceutique ou du médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ou du générateur, trousse ou précurseur, ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que le code CIS identifiant la spécialité ;
– La date de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché ;
– Le résumé des résultats extrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché et établi conformément au point 2.7 du module 2 de la partie I de l’arrêté du 23 avril 2004 susvisé précisant son auteur et sa date d’élaboration.
Il convient de préciser que ces obligations s’imposent seulement pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments ; l’autorisation de mise sur le marché n’étant délivrée que pour les seules spécialités pharmaceutiques.
L’arrêté précise également que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit, dans les deux mois suivant la délivrance de ladite autorisation, transmettre à l’ANSM les informations précitées conformément au formulaire relatif au répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché.
L’ANSM doit diffuser le répertoire en question sur son site internet dans les six mois qui suivent la publication de l’arrêté du 12 juin 2012, c’est-à-dire au plus tard le 23 décembre 2012.
L’article 4 de l’arrêté précise enfin que « seules les informations relatives aux recherches biomédicales à l’appui desquelles une demande d’autorisation de mise sur le marché a été délivrée après ce délai sont publiées sur ce répertoire ».
A l’instar, du Répertoire public des essais cliniques autorisés, dont l’objectif est d’informer le public et les professionnels de santé sur l’existence de tout essai clinique mené en France, l’ANSM va devoir créer le Répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance de l’AMM.
Il est important de souligner qu’il s’agit là d’une nouvelle fonctionnalité de la base de données nationales des recherches biomédicales qui jusqu’à l’adoption de l’article L. 5121-8-2 du CSP, issu de la « loi Bertrand », ne concernait que les essais cliniques menés en France.
Dorénavant, il référencera également les essais cliniques utilisés à l’appui d’une AMM délivrée en France mais qui auront pu être réalisés en dehors de notre territoire national.
