La Commission européenne a adopté la proposition de règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine.
En abrogeant la directive sur le sang (2002/98/CE) et la directive sur les tissus et les cellules (2004/23/CE), la proposition de règlement conclut la révision du cadre juridique relatif au sang, aux tissus et aux cellules dite « règlementation SOHO » qui avait été incluse dans le programme de travail de la Commission pour 2021 et pour laquelle les différents Etats membres et parties prenantes ont été consultés. Le champ d’application du Règlement est plus large que les Directives et est destiné à couvrir toutes les substances d’origine humaine à l’exception des organes solides destinés à la transplantation, et couvre ainsi des SOHO tels que le lait maternel humain ou le microbiote fécal.
Règlement SoHO, des normes élevées en matière de sécurité et de qualité
Cette nouvelle proposition a pour but d’assurer des normes élevées en matière de sécurité et de qualité mises en œuvre par des directives techniques élaborées principalement par des organismes d’experts sur la base de preuves scientifiques actualisées. Elle réaffirme un engagement renouvelé envers le principe du don volontaire et non rémunéré, protégeant les donneurs de l’exploitation et des risques pour leur propre santé sans décourager les dons. Elle poursuit également un objectif d’amélioration de la notification et du suivi des effets indésirables.
Innovation, surveillance et plateforme pour améliorer la communication entre les autorités
Le projet de règlement crée les conditions pour faciliter une innovation sûre, efficace et accessible en mettant en place des procédures d’autorisation communes d’évaluation et d’autorisation des préparations à base de substances d’origine humaine à toute l’UE ainsi qu’un organisme fournissant des conseils sur le statut réglementaire d’une substance ou d’un produit.
En outre, le texte met en œuvre une surveillance fondée sur le risque, pour une utilisation plus efficace des ressources (pour l’autorisation des établissements et activités, réalisation des inspections…). Il propose l’application de lignes directrices techniques communes tout en préservant la possibilité pour les États membres d’avoir des règles plus strictes, ainsi que la collecte d’informations sur l’approvisionnement, la qualité et la sécurité des OSS pour la surveillance, la politique et la recherche.
Enfin, une Plateforme informatique commune pour faciliter la communication des données et le partage d’informations entre les autorités est créée.
La proposition présentée par la Commission européenne va maintenant être examinée en parallèle par le Conseil et le Parlement européen. Une fois le texte final approuvé et adopté, il entrera en vigueur avec une période de transition de deux ans avant que la plupart des dispositions ne s’appliquent et une période de trois ans pour certaines dispositions particulières.
Solenne PINATEL, Avocate
