La Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, désormais officielle depuis sa publication au Journal Officiel du 30 décembre 2011(Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé), a pour vocation de réorganiser le système de santé français.
Suite aux errements de l’affaire Médiator®, le Gouvernement avait fait de la révision « en profondeur » du système sanitaire l’une de ses priorités de l’année 2011. Adoptée en dernière lecture le 19 décembre par l’Assemblée Nationale, la réforme n’a pour autant pas fait l’unanimité auprès des acteurs concernés. Cependant, les trois axes autour desquels le Ministère de la santé avait insisté — la transparence, le bénéfice du patient et la formation/l’information des professionnels de santé et des patients — semblent se retrouver dans l’esprit du texte.
De manière succincte, la nouvelle loi intervient, principalement, sur les points suivants :
* La loi met en place la transparence, et par voie de conséquence oblige la publication de toutes les conventions, de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé.
* L’AFSSAPS est remplacée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : ses missions sont étendues, son Conseil d’Administration remanié et ses débats rendus automatiquement publics.
* Une évaluation en continu des médicaments, tout au long de leur vie commerciale, est instaurée afin de permettre un renforcement de la procédure de pharmacovigilance.
* L’admission au remboursement des médicaments devra désormais être opérée en comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsque celles-ci existent.
* Les prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (comme ce fut le cas pour le Médiator® dans la majorité des cas), ainsi que le dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) sont encadrées plus strictement. Sont notamment créées à cet effet des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM.
* Concernant les logiciels, la loi prévoit une obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) à compter du 1er janvier 2015 pour favoriser la prescription en DCI.
* Un site Internet à destination du public et des professionnels de santé, commun à l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie rassemblera les informations relatives aux produits de santé et détenues par ces trois organismes.
* La publicité pour les médicaments et DM auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. La publicité pour les DM faisant l’objet d’une prise en charge par les organismes de sécurité sociale est interdite.
* Des sanctions pénales et financières sont mises en place pour les personnes morales et/ou personnes physique qui ne respecteraient pas les dispositions édictées par le nouveau texte.
Le « nouveau » scandale sanitaire des prothèses mammaires PIP (Poly Implants Protheses) permettra de juger de l’efficacité des nouvelles mesures bien qu’il soit déjà possible de s’interroger sur les manquements ou erreurs des autorités sanitaires françaises et autres autorités de contrôles. La mise en place de « class actions » empruntées au droit américain aurait permis la création de groupes d’indemnisation des victimes et faciliter ainsi des démarches pénibles aux personnes concernées. Pas certain que le bénéfice du patient — un des trois axes autour duquel devait s’articuler la nouvelle loi — soit réellement pris en considération.
