Par décision du 2 octobre 2013, le Collège de la Haute autorité de santé (HAS) a adopté une nouvelle version de la Charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM) destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) candidats à la certification. Cette décision a été publiée au Journal Officiel du 29 novembre 2013.
Pour mémoire, conformément aux articles L. 161-38 et R. 161-75 du Code de la sécurité sociale, la HAS est en charge de définir la procédure de certification des LAP et des LAD.
Aux fins d’obtention de la certification de ses logiciels, tout éditeur de LAP et de LAD doit nécessairement recourir à une BdM agréée par la HAS pour l’option qui les qualifie : LAP de médecine ambulatoire, LAP hospitalier, LAD d’officine et LAD de vente en ligne.
La nouvelle Charte adoptée par la HAS complète et remplace l’ancienne en vigueur depuis une précédente décision de 2008 et qui ne concernait que les seuls LAP.
Principalement, on ne retiendra que cette nouvelle version :
– rappelle les exigences de qualité d’une BdM (exhaustivité des médicaments présentés, complétude de l’information pour chaque médicament, neutralité, exactitude, fraîcheur, etc.)
– prévoit les informations minimales que doit comprendre une BdM relativement aux spécialités qu’elle contient (notamment médicaments ayant une AMM et dont au moins une présentation est commercialisée ou a été commercialisée en France durant les cinq dernières années).
– oblige à ce que figurent dans la BdM candidate les spécialités entrant dans le cadre de la distribution parallèle ainsi que les produits disponibles dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte.
– envisage que la BdM affiche un document qui énonce en français les liens, quelqu’ils soient, et les modalités d’éventuels partenariats de l’éditeur avec d’autres structures, quelqu’elles soient, actives dans le domaine de la santé.
De plus, toute nouvelle information communiquée et publiée relativement aux éléments devant être contenus dans une BdM doit être mise à disposition par les éditeurs dans les 3 mois qui suivent leur divulgation. Si de telles informations revêtent un intérêt de santé ou de sécurité sanitaire, les éditeurs de BdM s’engagent à mobiliser tous les moyens nécessaires afin de raccourcir ce délai.
Parallèlement à la publication de cette nouvelle version de la Charte, la HAS a publié un questionnaire d’évaluation par le biais duquel les éditeurs doivent s’assurer que leur BdM est conforme aux dispositions de ladite Charte (actualisation des réponses en fonction des évolutions scientifiques, techniques et réglementaires, etc.).
Seules les nouvelles modalités les plus pertinentes sont ci-dessus reproduites. Par ailleurs, certaines spécificités existent selon le logiciel concerné (LAP de médecine ambulatoire, LAP hospitalier, LAD d’officine et LAD de vente en ligne).
Il convient de préciser qu’en cas de non-respect des engagements prévus par la Charte, la HAS se réserve la possibilité de retirer son agrément à l’éditeur d’une BdM à l’issue d’une procédure contradictoire.
A titre pratique, rappelons que désormais la HAS ne délivrera plus de version 1 de l’agrément.
Finalement, les agréments de version 1 seront considérés comme obsolètes le 1er janvier 2015.
