Le juge des référés est venu suspendre l’exécution du décret de la Loi Jardé pour les recherches portant sur les cosmétiques. Cette suspension a été prononcée jusqu’à ce que le Conseil d’Etat, saisi également sur le fond de ce dossier, puisse examiner de manière plus précise la conformité de cette disposition réglementaire et sa base légale, la loi Jardé, à d’autres textes de valeur supérieure.
Bien que saisi dans un contexte particulier, limité au secteur des produits cosmétiques, l’argument principalement retenu par le Conseil d’Etat pour suspendre l’exécution de la Loi Jardé est extrapolable à l’ensemble des recherches cliniques.
Ainsi, le juge de l’évidence, qui doit constater l’existence d’une condition d’urgence et d’un doute sérieux quant à la légalité du décret attaqué, a estimé que ces conditions étaient en l’espèce réunies et nécessitaient de prononcer la suspension de l’exécution du décret d’application de la loi Jardé et donc de revenir à l’application de la Loi Huriet-Sérusclat pour les recherches portant sur les produits cosmétiques.
1. La capacité des CPP est limitée à 4 500 dossiers par an
Le raisonnement du Conseil d’Etat est particulièrement intéressant car il repose sur le constat de l’impossibilité pour les CPP, dans leur configuration actuelle, de pouvoir absorber la nouvelle charge de travail qui leur est imposée par la Loi Jardé. Ceci, adossé au principe selon lequel le silence des CPP au bout de 35 jours (ce délai n’a pas été modifié par le décret malgré l’allongement du délai d’instruction à 45 jours) vaut avis défavorable, conduit à l’instauration d’un régime juridique inadapté et à des contraintes excessives liées à la multiplicité d’avis défavorables implicites.
Le juge des référés du Conseil d’Etat, en demandant au Ministère de la santé d’estimer la capacité actuelle des CPP et en la confrontant au nombre de recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (catégorie 2) et au nombre de recherches non interventionnelles (catégorie 3) promues par le secteur des produits cosmétiques sur une année, a estimé que les CPP allaient être confrontés à « un nombre important de dossiers qu’ils ne sont manifestement pas en mesure d’examiner dans des conditions satisfaisantes, ce qui conduira vraisemblablement à la naissance d’un nombre élevé de décisions implicites de rejet sans examen du dossier ».
Cette étude d’impact, réalisée un peu tardivement et sous la contrainte du juge des référés, estime à environ 2 500 le nombre de dossier que les CPP peuvent actuellement absorber en plus de ceux qu’ils examinaient chaque année et qui étaient estimés à 2 000 en 2014. Plus simplement, les CPP sont, selon le Ministère de la santé, en capacité d’examiner 4 500 recherches par an !
Or, les recherches du secteur de la cosmétique correspondant aux catégories 2 et 3 sont estimées à 12 000 pour une année !
Ce nouveau dispositif ne peut donc pas fonctionner et cette analyse est parfaitement extrapolable aux autres recherches de catégories 2 et 3 portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux ou hors produits de santé, telles que certaines thèses.
En effet, même si le juge des référés enlève aux CPP les 12 000 études promues par l’industrie cosmétique, voire même si le Ministère de la santé décide de publier l’arrêté qui exclut de l’avis des CPP certaines recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques, combien sont les recherches de catégories 2 et 3 qui demeurent et qui vont engorger les CPP jusqu’à l’implosion du système ?
Cette erreur manifeste d’appréciation dont serait entaché le décret est de nature à créer un doute sérieux quant à sa légalité et justifie la suspension de la mesure qui, compte tenu des chiffres évoqués, sera certainement confirmée par le juge du fond.
Ce dernier sera également amené à examiner de manière plus précise les autres illégalités soulevées par les demandeurs mais qui ont, à ce stade, été écartées par le juge de l’évidence.
2. Des définitions imprécises sources d’incertitudes
Le juge des référés estime que les différentes définitions proposées par la loi Jardé et son décret d’application ne sont « pas susceptibles de créer, chez les professionnels concernés, une incertitude quant au contenu de chaque catégorie de recherche ».
On ne peut que s’étonner d’une telle analyse lorsque l’on sait que la notion de « recherches impliquant la personne humaine » répond exactement à l’ancienne définition des « recherches biomédicales » c’est-à-dire comme étant « les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ».
Or, les « recherches non interventionnelles » constituent dorénavant une sous-catégorie des « recherche impliquant la personne humaine », ou en d’autres termes une sous-catégorie de « recherche biomédicale » !
En résumé, deux catégories de recherches qui se distinguaient préalablement par l’existence ou l’absence d’intervention appartiennent dorénavant à la grande famille des recherches pratiquées sur l’être humain !
Comment peut-on reconnaitre une absence de confusion possible entre certaines définitions lorsqu’un même texte vient affirmer qu’une recherche non interventionnelle est organisée sur l’être humain alors que justement une telle recherche se caractérise par l’absence d’intervention sur l’être humain ?
Cette imprécision mais surtout ces contradictions ne permettent pas de disposer d’une règle de droit accessible, précise et prévisible. Cette création artificielle avait pour unique ambition de tenter de justifier l’examen des recherches non interventionnelles qui ne portent pas sur des personnes par un comité de protection des personnes, pour les raison que nous rappelons ci-après !
3. Des contraintes administratives justifiées par la raison impérieuse d’intérêt général tirée de la protection des participants aux recherches
Le juge des référés n’a pas souhaité examiner de manière approfondie la conformité des contraintes administratives imposées par la loi Jardé, caractérisée par la nécessité de disposer d’un avis favorable d’un CPP, avec la directive n°2006/123 du 12 décembre 2006, se limitant à affirmer que ces contraintes étaient justifiées par la raison impérieuse d’intérêt général tirée de la protection des participants aux recherches.
Espérons que sur ce point le juge du fond rétablisse une certaine vérité sur les motivations profondes de l’examen par les CPP des études non interventionnelles !
Rappelons que la loi Jardé a été bâtie sur un mensonge selon lequel « Un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c’est-à-dire le suivi de cohortes de patients, qui a connu un développement considérable ces dernières années, n’a aujourd’hui aucun cadre législatif. » occultant sciemment que ces études étaient encadrées par le chapitre IX, voire pour certaines par le chapitre X de la Loi Informatique et Libertés (LIL). Les dispositions de la LIL offraient (et offre toujours) une protection adéquate pour les données à caractère personnel des personnes traitées dans le cadre de telles études.
Rappelons également que la soumission de ces études à un CPP ne visait pas à répondre à une raison impérieuse d’intérêt général, que pouvait être la protection des personnes, mais bien satisfaire quelques intérêts particuliers en manque de notoriété internationale et surtout souhaitant disposer de publications ayant un facteur d’impact élevé pour améliorer leurs indicateurs MERRI.
Cette suspension prononcée par le Juge des référés est donc une première étape d’un processus qui reconnaîtra, espérons-le, l’inutilité manifeste de la Loi Jardé et malheureusement, tardivement, ses effets désastreux sur la recherche clinique française.
