L’article 32 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) avait créé l’article L. 161-38 au sein du Code de la sécurité sociale (C. sécu. soc.) rendant obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD).
Le 2nd alinéa du IV. de l’article L. 161-38 prévoit : « Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1er janvier 2015. »
Par décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, publié au Journal officiel du 15 novembre 2014, le Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est venu définir le champ d’application des LAP et des LAD soumis à l’obligation de certification et fixer au 1er janvier 2015 l’entrée en vigueur de cette obligation. Egalement, le décret fixe au 1er janvier 2015 l’entrée en vigueur de l’obligation, lors de toute prescription d’une spécialité pharmaceutique, de mentionner ses principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale (DCI) ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée.
Afin de permettre une meilleure lecture et eu égard à la dichotomie préexistante, le décret distingue, d’une part, les dispositions relatives à l’obligation de certification des LAP (C. sécu. soc., art. R. 161-76-1 à R. 161-76-9) et, d’autre part, les dispositions relatives à l’obligation de certification des LAD (C. sécu. soc., art. R. 161-76-10 à R. 161-76-18). Pour autant la quasi-similarité des dispositions permet une analyse croisée de ces nouvelles dispositions.
Tout LAP pouvant être utilisé par les prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social ou tout LAD proposant aux pharmaciens d’officine une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments dans le respect de la déontologie des pharmaciens, est soumis à l’obligation de certification prévue à l’article L. 161-38 C. sécu. soc. Cette certification n’exclut pas l’application et le respect par l’éditeur des dispositions du Code de la santé publique applicable aux dispositifs médicaux (notamment articles R. 5211-1 et suivants). Les logiciels intégrant plusieurs fonctionnalités ne sont soumis à certification que pour la fonctionnalité d’aide à la prescription ou d’aide à la dispensation.
La Haute Autorité de santé (HAS) établit les procédures de certification qui comportent les référentiels au regard desquels les LAP et les LAD sont certifiés ; les référentiels sont publiés au Journal officiel. Concernant plus spécifiquement les LAP, des référentiels spécifiques sont établis s’agissant :
– de la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de pharmacie ;
– de la prescription de médicaments destinés à être dispensés par une pharmacie à usage intérieur.
Rappelons que la HAS a déjà publié deux référentiels :
– l’un relatif aux LAP destinés à la médecine ambulatoire en juin 2008 ;
– l’autre relatif aux LAP destinés aux établissements de santé en juin 2012
S’agissant des LAD, la HAS est en cours de finalisation d’un référentiel de certification qui sera disponible dans les prochains mois.
Tout LAP ou LAD est certifié au regard des référentiels établis par la HAS et comprenant :
– Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la prescription ou à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
– Des exigences minimales de conformité de la prescription ou de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ou de la dispensation ;
– La prescription en dénomination commune pour le LAP et la gestion d’une prescription en dénomination commune pour les LAD ;
– Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la HAS (pour mémoire : par décision du 2 octobre 2013, le Collège de la Haute autorité de santé (HAS) a adopté une nouvelle version de la Charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM) destinées à l’usage des LAP et des LAD candidats à la certification. Cette décision a été publiée au Journal officiel du 29 novembre 2013) ;
– Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel.
Concernant les LAP, le référentiel établi par la HAS comporte en plus des exigences minimales d’efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale.
Un organisme certificateur accrédité par le COFRAC ou par un organisme compétent membre de la Coopération européenne pour l’accréditation assurera la certification des LAP et des LAD.
Concernant la procédure de certification, la décision de certification est notifiée par l’organisme certificateur à l’éditeur, à la HAS et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai d’un mois suivant la demande. Elle est valable 3 ans maximum renouvelable. Le document émis comporte :
– Le nom et le numéro de version du LAP ou du LAD ;
– Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le LAP ou le LAD ;
– Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
– L’organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
– La date d’émission du document.
A des fins de contrôle, la HAS peut demander copie des rapports d’audit (qui doivent lui être fournis dans un délai d’un mois suivant la demande) ayant servi à la certification rédigés par l’organisme certificateur. La HAS rend publique la liste des LAP et des LAD certifiés.
Toute modification susceptible de remettre en cause la conformité d’un LAP ou d’un LAD à son référentiel de certification ou utilisation d’une base de données sur les médicaments désuète emporte, sans délai, une nouvelle certification.
L’organisme certificateur est destinataire de tout défaut de conformité d’un LAP à son référentiel de certification ou de toute suspicion de défaut constatée par toute personne. L’organisme en informe la HAS.
En outre, l’organisme certificateur informe la HAS et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
Les certifications décrites ci-dessus entrent en vigueur à compter du 1er janvier 2015.
In fine, l’article L. 5121-1-2 du Code de la santé publique relatif à la prescription en dénomination commune internationale (DCI) ou, à défaut, selon les dénominations de la pharmacopée entre également en vigueur au 1er janvier 2015 conformément à l’article 3 du décret susvisé. Il prévoit que :
« La prescription d’une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité. »
Bien que le décret n° 2014-1359 précise enfin les modalités de certification des LAP et des LAD, il convient de rappeler que la HAS avait amorcé depuis 2008 un travail de fond sur les procédures de certification des LAP. Tel n’a pas été le cas pour les LAD.
A ce jour on dénombre déjà 39 LAP de médecine ambulatoire et 1 LAP hospitalier certifiés par la société SGS, organisme certificateur.
