Par deux arrêtés publiés au Journal Officiel du 6 mai 2017 et un décret paru le 10 mai 2017, le ministère de la santé est venu modifier en profondeur le champ d’application de la loi Jardé. Seulement 6 mois après son entrée en vigueur, de manière particulièrement rapide, sans aucune période transitoire, le ministère de la santé vient de faire machine arrière en revoyant de manière notable sa copie.
La liste des interventions comportant des risques et contraintes minimes a été réécrite [arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121–1 du code de la santé publique] afin de la simplifier et exclure de cette catégorie un grand nombre de recherches qui vont ainsi redevenir des recherches non interventionnelles. Cette réécriture était souhaitée puisque de nombreuses dispositions contenues dans l’annexe 1 pouvaient conduire à l’illégalité de cet arrêté qui, notamment, allaient bien au-delà des dispositions législatives encadrant les activités relatives aux produits et éléments du corps humain.
Le second arrêté, également du 3 mai 2017, [vient fixer la liste des recherches mentionnées à l’article L. 1121–16–2 du CSP] à savoir, les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques et les produits alimentaires qui ne nécessitent pas l’avis préalable d’un CPP et d’être enregistrées sur un répertoire public. Nous apprenons ainsi que ces recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou des produits alimentaires ne devant pas être soumises à un CPP sont celles qui ne comportent que des entretiens ou des questionnaires se limitant à interroger les personnes sur leur ressenti en ce qui concerne l’efficacité ou la tolérance du produit étudié.
Mais voilà qu’un nouveau décret [Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine] vient exclure du champ d’application de la loi Jardé, en considérant qu’il ne s’agit pas de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), les études visant à confirmer l’efficacité des produits cosmétiques ainsi que les enquêtes de satisfaction des consommateurs pour des produits cosmétiques ou alimentaires.
Il conviendra donc de nous expliquer (peut-être par l’intermédiaire d’un nouveau décret ou un nouvel arrêté ?) quelle est la subtile distinction entre ces différentes études qui, tantôt sont des RIPH bénéficiant d’un régime dérogatoire, tantôt ne sont pas des RIPH !
Belle illustration de simplification !
