Afin d’améliorer l’attractivité de la recherche clinique française, le ministère des Affaires sociales et de la Santé a publié le 18 juin 2014 une Instruction n°DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014, relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics. Mais quel est l’impact de cette mesure pour les investigateurs (et leurs associations) ?
En théorie, la mise en place d’une convention unique peut apparaître comme une bonne idée puisqu’elle se développe ou existe déjà dans d’autres pays européens.
En pratique, un tel processus doit s’adapter aux particularités nationales et prendre en considération l’organisation actuelle de la recherche clinique française.
Les associations de recherche constituent un outil de flexibilité au sein des établissements de santé publics
Depuis de longues années, les praticiens hospitaliers intervenant comme investigateurs dans le cadre de recherches cliniques promues par l’industrie des produits de santé bénéficient d’une relative liberté et indépendance organisationnelles et financières.
Les établissements de santé publics ont su créer un équilibre avec les praticiens hospitaliers en acceptant la création d’associations de services (hospitaliers) dont l’un des objets couvre la réalisation de prestations pour le compte de l’industrie de la santé, notamment dans le domaine de la recherche.
Les sommes perçues par ces associations ont permis de développer de véritables équipes dédiées à la recherche clinique mais également, la prise en charge quotidienne de certains frais nécessités par les besoins des services hospitaliers.
Ainsi, malgré quelques risques juridiques mais surtout fiscaux et sociaux, une organisation s’est mise en place au sein de certains établissements de santé publics afin d’assurer une « paix sociale » entre la direction et le personnel médical.
Mais les temps changent et les difficultés rencontrées par les établissements de santé publics nécessitent de réorienter certains flux financiers.
Le retour (ou l’arrivée) des honoraires investigateurs dans les budgets des établissements de santé publics
Afin de capter les sommes versées par les promoteurs industriels, le ministère de la Santé a souhaité que ces honoraires soient dorénavant systématiquement encaissés par les établissements de santé en imposant une convention unique intégrant les honoraires investigateurs. La logique veut effectivement que les prestations réalisées par un agent public hospitalier donnent lieu à une rémunération de son employeur. C’est juste du bon sens !
Imaginez un salarié à temps complet qui passe 30 % de son temps à réaliser des prestations annexes et qui encaisse directement le fruit de ce travail en plus de l’intégralité de son salaire ! Certains pourraient considérer que nous sommes proches de l’abus de confiance.
L’Instruction aborde en réalité la question sous un autre angle. Il s’agit de mettre en œuvre la mesure 19 du contrat stratégique de filière Industries et Technologies de Santé du 5 juillet 2013, qui prévoyait de « simplifier et accélérer la mise en place des recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place un contrat unique intégrant les honoraires investigateurs et d’augmenter le nombre d’essais cliniques proposés à la France ».
Le fait de disposer d’un contrat unique, ou au moins d’une trame ou modèle de contrat d’investigation clinique, peut effectivement simplifier les échanges entre établissements de santé et promoteurs industriels.
Les parties disposent ainsi d’une base de discussion connue réduisant les négociations et, logiquement, les délais.
Seulement, nous pouvons craindre que les modèles de contrat annexés à la circulaire deviennent très rapidement des contrats d’adhésion imposés par les établissements de santé. L’expérience confirmera ou infirmera cette prédiction mais, face à l’afflux des demandes, les marges de discussion risquent d’être fortement liées au nombre de juristes présents dans les établissements.
L’équation est souvent simple : peu de personnel + délai strictement encadré (45 ou 15 jours) pour espérer toucher des crédits publics = négociation impossible !
Pour éviter une telle situation irrespectueuse des principes généraux (pour ne pas dire constitutionnels) encadrant le droit des contrats, dont l’une des caractéristiques essentielles est la liberté, il convient que les établissements de santé disposent de personnels compétents et en nombre suffisant afin d’interagir rapidement avec les promoteurs industriels. L’un des enjeux pour les établissements de santé consistera également à s’adapter au caractère international de certaines recherches multicentriques. Cette flexibilité indispensable pour garantir l’attractivité de la France passe par des ressources humaines qualifiées et réactives.
L’un des succès de la mesure mise en œuvre par l’Instruction du 17 juin 2014 repose donc sur la capacité des établissements de santé à faire preuve de réactivité et de souplesse.
Nous pouvons donc espérer que les établissements de santé mettront à profit les crédits supplémentaires promis par l’Instruction afin de renforcer leurs équipes de juristes et leurs personnels dédiés aux recherches biomédicales.
Mais malheureusement, une instruction qui impose une convention unique, qualifiée de mesure de simplification administrative ( !), ne constitue pas pour autant la solution miracle qui permettra à la recherche clinique française de devenir attractive.
L’incitation financière éventuellement versée par le promoteur pourrait ruiner certaines vocations
Sans s’appuyer sur des enquêtes précises, nous avons le sentiment que le dernier facteur d’attractivité de la recherche clinique française est la compétence scientifique d’un certain nombre de leader d’opinion qui font référence au niveau international.
Or, l’un des paramètres manquant cruellement dans cette Instruction administrative est le facteur humain, ou plus précisément la prise en considération de la personne physique qui dirige et surveille la recherche biomédicale sur un lieu, c’est-à-dire l’investigateur.
En tout premier lieu, nous pouvons nous interroger sur le degré d’implication des investigateurs et/ou des associations de recherche dans les travaux ayant conduit à l’élaboration de l’Instruction. Ont-ils été associés à ces réflexions ?
Le contraire pourrait sembler surprenant tant le rôle de l’investigateur est central dans la conduite d’une recherche biomédicale.
Dans un deuxième temps, il apparaît nécessaire de s’interroger sur les incidences de la centralisation des conventions de recherches biomédicales entre les mains des établissements publics hospitaliers, notamment vis-à-vis des investigateurs.
Comment un investigateur peut-il réagir à une telle réorganisation ? Les investigateurs vont-ils accepter de perdre l’autonomie financière et la flexibilité acquises grâce aux travaux réalisés pour le compte de promoteurs industriels ? Les associations de recherche vont-elles pouvoir maintenir les emplois de TEC et ARC qu’elles avaient créés afin de compenser l’absence de compétences spécifiques au sein de certains centres hospitaliers ?
Enfin, il convient de s’interroger sur l’impact que pourra offrir aux investigateurs la solution visant à diriger vers le « pôle de l’Investigateur » une incitation financière versée par le promoteur.
Est-ce que les rédacteurs de l’Instruction pensent sincèrement que l’éventuelle incitation financière versée par le promoteur, ayant vocation à permettre un usage au niveau du pôle de l’Investigateur Référent, est un facteur suffisant pour rassurer les médecins investigateurs ?
Est-ce que les quelques lignes qui précisent que cette incitation peut être affectée au sein de l’établissement de santé sur un compte de tiers en tant que recette affectée, ou reversée à une fondation hospitalière, à un groupement de coopération sanitaire, ou bien encore à un groupement d’intérêt économique dont l’établissement de santé serait membre, constituent une motivation suffisante pour que les investigateurs continuent de s’impliquer dans des recherches biomédicales ?
Nous pouvons regretter que l’Instruction ne soit pas plus prolixe sur la question de l’accompagnement de l’incitation financière jusqu’aux pôles investigateurs, laissant finalement aux établissements de santé la charge de trouver la bonne équation pour proroger une paix sociale déjà fragilisée par d’importantes difficultés budgétaires.
De l’analyse de cette instruction émerge finalement une seule question que les établissements chargés de sa mise en œuvre devront conserver à l’esprit : Que serait la recherche clinique française sans investigateurs ?
