L’article L. 5312-4-3 du Code de la santé publique dans sa rédaction issue de l’Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013, confère un nouveau pouvoir d’injonction à l’ANSM lorsque l’agence constate, dans le cadre d’une inspection, une ou des non-conformités aux règles applicables aux activités listées à l’article L. 5311-1 du CSP en lien avec les produits entrant dans le champ de compétence de l’ANSM.
L’Agence a récemment fait usage pour la première fois de ce pouvoir d’injonction et a pris deux décisions, l’une en date du 30 avril, l’autre en date du 6 juin 2014, respectivement à l’encontre d’un établissement pharmaceutique d’un fabricant de DMDIV.
La procédure d’injonction prévue par l’article L. 5312-4-3 est faite de plusieurs étapes.
Il est tout d’abord précisé à cet article que l’injonction nait, le cas échéant, d’une inspection : c’est dans ce cadre que l’Agence relève les contraventions aux règles applicables.
Puis, l’article prévoit que la personne inspectée doit être mise à même de présenter ses observations. En pratique, et en toute logique, celle-ci est rendue destinataire du rapport d’inspection puis du projet de décision d’injonction sur laquelle elle est invitée à présenter ses observations.
C’est sans doute ici que la dernière phrase de l’alinéa 1 de l’article L. 5312-4-3 du CSP prend tout son sens. Cet alinéa rappelle – de façon explicite – que « Cette personne [«L’inspecté»] peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. »
Or, si les deux décisions de l’ANSM du 30 avril et du 6 juin sont instructives en ce qu’elles viennent illustrer le type de mises en conformité qui peuvent être exigées des acteurs du secteur, elles montrent également que les délais fixés par l’Agence pour les mettre en œuvre sont extrêmement brefs. Pour rappel, le texte prévoit que l’Agence fixe elle-même le délai dans lequel la personne inspectée doit régulariser sa situation.
Ainsi, dans les deux décisions susmentionnées, qui concernent pourtant des manquements de nature différente, le délai de mise en conformité laissé par l’ANSM est de 15 jours.
Ces brefs délais doivent amener les acteurs à préparer en amont à la fois l’inspection, mais également à prêter une grande attention aux observations formulées sur le projet de décision qui leur est adressé afin d’anticiper sur les mesures à prendre afin de satisfaire les remarques de l’Agence.
Malgré une procédure assez tendue, il faut ici saluer la mis en place d’un dispositif qui permet à l’Agence de prendre des mesures « intermédiaires » qui offrent une alternative à la décision de police sanitaire notamment lorsque les non-conformités sont de nature strictement réglementaire et n’impactent pas la sécurité des personnes.
