Le transfert de compétence de l’agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) vers l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) pour ce qui concerne les produits cosmétiques et de tatouage sera effectif à partir du 1er janvier 2024.
Cette modification a été initiée par la Loi de Finance 2022 et plus précisément par l’article 205 qui modifie la partie législative relative à ces produits. Par ailleurs, l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique (CSP) est modifié afin de faire disparaître de la liste de produits entrants dans le champ de compétence de l’ANSM les produits cosmétiques et de tatouage.
Le décret n°2023-1113 du 28 novembre 2023 relatif aux autorités compétentes en matière de surveillance et de vigilance pour les produits cosmétiques et de tatouage vient d’être publié afin de rendre opérationnel ce transfert de compétence et surtout mettre en cohérence la partie réglementaire du CSP du fait des évolutions législatives.
Ce qui change au 1er janvier 2024 :
- La DGCCRF devient l’autorité administrative de surveillance et de contrôle : les déclarations quant à l’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement des produits cosmétiques et de tatouage, ainsi que les modifications apportées à cette déclaration et la cession d’activité, devront lui être adressées.
- L’ANSES, quant à elle, devient compétente en matière de vigilance et cosmétovigilance : les déclarations quant aux effets indésirables devront lui être adressées et seront enregistrées par elle. Elle aura ainsi la charge du suivi des actions correctives.
L’ANSM reste toutefois l’autorité compétente pour prendre les décisions concernant les certificats de conformité aux bonnes pratiques des laboratoires destinés à évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de tatouage, les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l’article 8 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques et l’enregistrement des déclarations précitées déposées avant le 1er janvier 2024 et en cours d’instruction à cette date.
Aussi, toutes les déclarations effectuées avant le 1er janvier 2024 demeurent valables, de même que les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication ou aux bonnes pratiques de laboratoire régulièrement délivrés avant cette date, et ce jusqu’à l’expiration de leur durée de validité.
Toutes les décisions de polices sanitaires et les injonctions prononcées par l’ANSM, avant cette date butoir, demeurent elles aussi valables.
Enfin, pour ce qui concerne la qualité des substances colorantes, des substances contenues dans les encres et des substances dangereuses entrant dans la composition du tatouage, le décret prévoit qu’elle devra désormais être conforme à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 et non plus à l’arrêté mentionné à l’article 2 du décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d’autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur. Cette modification donne une dimension européenne à la réglementation relative aux produits de tatouage qui pour l’heure, n’étaient strictement encadrés que par des dispositions nationales.
Prochainement, des arrêtés du Ministre chargé de la consommation devraient être publiés afin de préciser notamment les modalités de dépôt des déclarations d’établissement ainsi que la liste des documents à transmettre à l’appui de celles-ci à la DGCCRF.
⇒ Sarah CARON, Collaboratrice juridique
⇒ Thomas ROCHE, Avocat associé
