Le Décret n°2021-848 du 29 juin 2021 prévoyant les modalités de gouvernance et de fonctionnement du système national des données de santé (SNDS), dont le périmètre est étendu à de nouvelles bases de données, nécessitait, pour la mise en œuvre de certaines de ses dispositions, la publication d’arrêtés par le ministre chargé de la santé.
Dans ce contexte, trois arrêtés du 29 juin 2021, publiés au Journal Officiel du 24 juillet 2021, ont permis de fixer respectivement :
- La composition, les missions et les modalités de fonctionnement du comité stratégique des données de santé, conformément à l’article R. 1461-10 du Code de la santé publique (CSP) (arrêté du 29 juin 2021 portant création du comité stratégique des données de santé) ;
- Le modèle décrivant les informations concernant les habilitations à accéder aux données du SNDS (arrêté du 29 juin 2021 modifiant l’arrêté du 6 avril 2017 portant fixation du modèle décrivant les informations concernant les habilitations à accéder aux données du système national des données de santé), et ;
- Le modèle décrivant les caractéristiques des projets portant sur les données individuelles du SNDS (arrêté du 29 juin 2021 portant fixation du modèle décrivant les caractéristiques des projets portant sur les données individuelles du système national des données de santé et abrogeant l’arrêté du 6 avril 2017 portant fixation du modèle décrivant les caractéristiques des traitements portant sur les données individuelles du système national des données de santé).
Concernant, premièrement, le comité stratégique des données de santé, celui-ci est constitué auprès du ministre chargé de la santé dans le but d’apporter au ministre des éléments d’orientation et de décision relatifs à la mise en œuvre et au développement du système national des données de santé (SNDS).
Il est notamment chargé des missions suivantes :
- Proposer des orientations sur le développement du SNDS, et ses évolutions législatives et règlementaires ;
- Identifier les bases de données existantes ayant vocation à être inscrites dans l’arrêté, prévu à l’article R. 1461-2 du CSP, désignant, notamment, les bases de données figurant dans le catalogue (défini, par l’article R. 1461-2 du CSP, comme l’ensemble de bases de données ne couvrant pas l’ensemble de la population,) ;
- Identifier les catégories de données manquantes et émettre des recommandations en matière de collecte ou de production de ces données auprès des producteurs de données ;
- Emettre des recommandations afin de favoriser le partage de données relevant du SNDS, en prenant compte notamment des aspects financiers et juridiques ;
- Conduire et diffuser une réflexion prospective sur le cadre juridique relatif à la collecte et au partage des données relevant du SNDS.
Le comité est présidé par le ministre chargé de la santé et est composé de 25 membres (listés à l’article 2 de l’arrêté), mandatés pour une durée de cinq ans, et se réunit au moins une fois par an.
Concernant le deuxième arrêté pris en application de l’article R. 1461-6 du CSP issu du Décret « SNDS » (Décret du 29 juin 2021, article 1), les personnes listées à l’article R. 1461-12 du CSP (services de l’Etat, établissements publics ou organismes chargés d’une mission de service public), habilitées à accéder aux données du SNDS, doivent tenir à jour la liste des personnes compétentes, en leur sein, pour délivrer l’habilitation à accéder audites données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d’accès respectifs et les modalités d’attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Le modèle décrivant les informations devant être fournies est fixé par l’arrêté du 6 avril 2017. Celui-ci est modifié par l’arrêté du 29 juin 2021 qui n’apporte toutefois aucune modification substantielle audit modèle ; il ne fait que modifier la référence à l’article R. 1461-6 du CSP désormais applicable.
Enfin, en vertu de l’article R. 1461-17 du CSP, les services de l’Etat, les établissements publics ou les organismes chargés d’une mission de service public, habilités à accéder aux données du SNDS, doivent tenir à jour la liste et les caractéristiques des projets portant sur de telles données. Afin de faciliter la réalisation de cette obligation, un des trois arrêtés du 29 juin 2021 a fixé un modèle renseignant les caractéristiques qui doivent être mentionnées pour chacun desdits projets.
Il est à noter que ce modèle énumère les informations requises a minima. S’il peut dès lors être complété par les organismes, ceux d’entre eux ayant déjà mis en place un dispositif décrivant les caractéristiques des projets portant sur des données individuelles devront se mettre à niveau le cas échéant.
Les informations à renseigner sont notamment le nom de l’organisme, la description du projet, son intitulé, sa finalité, ses objectifs, le données utilisées, les identifiants potentiels à mettre en œuvre ainsi que des renseignements sur les personnes mobilisées.
L’arrêté du 6 avril 2017 ayant fixé un premier modèle est abrogé.
Par Solenne Pinatel, Claire Lauria et Thomas Roche
