L’article L. 161-37, 16° du Code de la sécurité sociale confie à la HAS le soin d’établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels (PSDM) mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels.
La HAS vient de rendre public le référentiel des bonnes pratiques professionnelles pour les PSDM. Ce référentiel vise à certifier les PSDM afin de garantir la qualité et la sécurité de leurs activités.
Structuration et contenu du référentiel
Le référentiel comprend 60 critères répartis en quatre chapitres :
- Chapitre 1 : Ce chapitre traite du respect de l’éthique, des droits des usagers (libre choix, information, intimité, dignité, consentement, confidentialité) et de l’évaluation de leur satisfaction.
- Chapitre 2 : Il couvre l’ensemble du processus de distribution et de prestation, de l’accès au prestataire à la clôture de la prestation, en passant par la prise en compte de la prescription, l’installation, le suivi, la continuité et la coordination.
- Chapitre 3 : Les fonctions support sont abordées, notamment les ressources humaines, les locaux, la prévention des risques infectieux, la gestion et la maintenance des dispositifs médicaux, la gestion des déchets, le système d’information et le recours à la sous-traitance.
- Chapitre 4 : Ce chapitre porte sur les dispositions relatives à la qualité et aux risques, telles que la veille réglementaire, les autorisations, les vigilances sanitaires (matériovigilance, pharmacovigilance) et la gestion des risques.
Le référentiel précise les méthodes d’évaluation applicables à chaque critère, notamment l’étude documentaire, les entretiens avec le personnel et les usagers, et les observations sur site. La certification est réalisée par des organismes accrédités par le Cofrac.
Enjeux et perspectives
Ce référentiel constitue un cadre normatif essentiel pour encadrer les activités des PSDM et garantir des prestations de qualité, sécuritaires et respectueuses des droits des usagers. Sa mise en œuvre effective par les PSDM et son suivi par les organismes de certification seront déterminants pour atteindre ces objectifs.
A ce titre, il convient d’être attentif aux prochaines précisions réglementaires qui concerneront la procédure de certification des PSDM.
Thomas ROCHE, Avocat
