L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique a été abrogé et remplacé par l’arrêté du 29 juillet 2024 portant sur le même objet.
Publié le 3 août 2024, ce nouvel arrêté est entré en vigueur le 4 août 2024. Désormais, toute nouvelle convention unique conclue à partir de cette date devra reprendre le nouveau modèle instauré par cet arrêté.
1. Rappel des situations dans lesquelles le recours à la convention unique est obligatoire :
Certaines recherches cliniques à finalité commerciale réalisées dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d’autres éléments du service de santé des armées, à l’Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé nécessitent que le promoteur prenne en charge les frais supplémentaires liés à des fournitures ou examens spécifiques requis par le protocole. Cette prise en charge doit impérativement faire l’objet d’une convention unique entre le promoteur et le représentant légal de chaque organisme où se déroule la recherche, ainsi que, le cas échéant, avec le représentant des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur.
Les recherches cliniques à finalité commerciale concernées par la convention unique :
Les essais cliniques de médicaments en vertu de l’article L. 1124-1 du CSP, les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge et les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes en vertu de l’article L. 1121-16-1du CSP, les investigations cliniques et études des performances à l’exception de celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle en vertu des articles L. 1125-15 et L. 1126-14 du CSP.
2. Les apports du nouveau modèle de convention unique :
Bien qu’il soit regrettable que les références aux essais cliniques sous la directive 2001/20/CE n’aient pas été supprimées du nouveau modèle de convention unique (du fait de leur obsolescence), celui-ci intègre désormais les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux ainsi que les études de performances portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Néanmoins, les principaux changements résident dans les annexes du modèle de convention unique.
3. Des annexes relatives à la mise à disposition de matériel, d’équipement, et de ressources biologiques :
En premier lieu, deux nouvelles annexes facultatives encadrent respectivement la mise à disposition de matériel ou d’équipement et la mise à disposition de ressources biologiques entre l’établissement coordonnateur et le promoteur/la CRO avec des clauses types prévoyant les responsabilités de chacune des parties (annexes 5 et 6). Concernant plus spécifiquement la mise à disposition de ressources biologiques par un promoteur à un centre d’investigation, il aurait été apprécié que soit fournis quelques exemples de situations où un protocole de recherche prévoit une telle mise à disposition, et ce, afin d’éviter quelques confusions.
La lecture de la note d’information N° DGOS/RI1/2024/120 du 1er août 2024 relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine, n’apporte malheureusement pas plus d’illustration.
4. La modification de l’annexe relative à la matrice des coûts et surcoûts :
En second lieu, la matrice des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de la recherche a été révisée, avec, d’une part, l’ajout de nouveaux éléments et, d’autre part, une hausse généralisée de ces coûts (annexe 2).
A titre d’illustration, la formation des IDE au protocole est désormais explicitement prévue dans cette matrice, des lignes supplémentaires ont été ajoutées dans les « tâches d’investigation » pour mieux prendre en compte le temps nécessaire à la prise de connaissance des amendements au protocole, aux consultations pour recueillir un consentement éclairé supplémentaire, ou encore à la réalisation d’une nouvelle information de sécurité.
Ces modifications visent à mieux refléter les différentes étapes de la recherche.
Concernant la hausse généralisée des coûts et surcoûts, espérons que celle-ci ait été anticipée par les différentes parties prenantes du fait de négociations en amont et surtout que ces tarifs demeurent compétitifs par rapport aux autres centres européens d’investigations cliniques !
⇒ Sarah CARON, collaboratrice juridique
⇒ Thomas ROCHE, avocat associé
